ChiCTR1900024274进行中（未招募）早期 1 期
优化根除幽门螺旋杆菌方案
北京长江药学发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺旋杆菌根除率
研究概览
简要总结
比较中医辨证分型个体化精准四联治疗 Hp 胃炎与个体化精准四联、个体化精准四联不分型中药组、经典铋剂四联疗法的 Hp 根除率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 所有受试者符合 Hp 胃炎诊断标准：13C 或 14C 呼气试验检查 Hp 阳性，有胃脘部胀痛、嘈杂、嗳气、灼热等症状，经胃镜检查诊断为慢性浅表性胃炎伴或不伴慢性萎缩性胃炎，无论过去是否经过正规根除 Hp 治疗，且就诊前至少停用抗生素、铋剂或具有抗菌作用的中药 4 周，必须至少停用 PPI 或胃黏膜保护剂 2 周。
- •(2) 仅 D 组符合下列证型
- •主证：脘腹痞满或疼痛；身体困重；大便黏滞或溏滞；
- •次证：食少纳呆；口臭；口苦；精神困倦；
- •舌脉：舌红，苔黄腻，脉数或滑。
- •(3) 年龄在 18-65 岁之间，性别不限。
- •(4) 知情同意，志愿参加。
排除标准
- •有以下情况之一不能纳入本研究：
- •(1) 经检查确诊为消化性溃疡、胃癌、反流性食管炎、肠易激综合症等其他影响症状表现的疾病的受试者。
- •(2) 感染征象明显，血白细胞>10.0*10^9。
- •(3) 4 周内用过抗生素、铋剂或具有抗菌作用的中药，2 周内用过 PPI 或其他胃药。
- •(4) 妊娠期、哺乳期妇女。
- •(5) 具有严重原发性心、肝、肺、肾、血液疾病或影响其生存的严重疾病如恶性肿瘤。
- •(6) 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •(7) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •(8) 工作环境变化大或依从性差导致失访或不能按计划惊醒随访的受试者。
- •(9) 过敏体质或对试验组及对照组药物过敏者。
研究组 & 干预措施
经典铋剂四联组
雷贝拉唑＋克拉霉素＋阿莫西林＋枸橼酸铋钾
个体化精准四联组
敏感抗生素 2 种和雷贝拉唑及枸橼酸铋钾
个体化精准四联基础上的不分型中药组
敏感抗生素 2 种和雷贝拉唑及枸橼酸铋钾后加荆花胃康胶丸
个体化精准四联基础上的脾胃湿热组
敏感抗生素 2 种和雷贝拉唑及枸橼酸铋钾后加连朴清胃颗粒
结局指标
主要结局
幽门螺旋杆菌根除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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