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Clinical Trials/CTR20192082
CTR20192082Not yet recruitingPhase 2

SHR8554 注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性 II 期临床试验

江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司10 sites in 1 country50 target enrollmentStarted: November 27, 2019
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
50
Locations
10
Primary Endpoint
各组 0-24h 未使用补救镇痛药的受试者百分比。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

SHR8554 注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 65岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
  • •全身麻醉择期下腹部腔镜手术受试者（恶性肿瘤手术除外），预计手术持续时间≤4h；
  • •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
  • •18≤体重指数（BMI）≤28.0kg/m2；
  • •ASA 分级为 I~II 级。

Exclusion Criteria

  • •既往有前庭功能紊乱病史或筛选前 1 周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；
  • •筛选前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能分级 II 级及以上病史；
  • •既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
  • •既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
  • •既往有反流性食管炎、帕金森综合征病史；
  • •既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史；
  • •既往有糖尿病病史（筛选期或随机前三个月内糖化血红蛋白≥9%）；
  • •筛选前 3 个月内接受过重大手术；
  • •筛选期收缩压小于 90mmHg 或大于 180mmHg，舒张压小于 60mmHg 或大于 110mmHg；
  • •筛选期或给药前 QTc ≥450ms；
  • •筛选期或给药前经皮血氧饱和度（SpO2）<92%；
  • •筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限 （ULN）1.2 倍，或总胆红素高于正常值的上限 （ULN）1.2 倍；
  • •筛选期血肌酐（Cr）>1.2 倍正常值上限；
  • •筛选期凝血功能异常的受试者（凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒），或有关节手术史或深度血栓形成史；
  • •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
  • •筛选期或随机前尼古丁测试阳性；
  • •筛选期或随机前药物滥用筛查结果阳性；
  • •筛选前或随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的 5 个半衰期；
  • •既往对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准），或对本试验将用到的其他药物过敏；
  • •筛选前或随机前 14 天内服用影响镇痛效果的药物，如α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（咪达唑仑、水合氯醛等）等抗精神病药；
  • •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 15g（15g 酒精相当于 450ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 50ml 低度白酒）；
  • •筛选期前 30 天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
  • •筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验药物或者安慰剂）；
  • •研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。

Outcomes

Primary Outcomes

各组 0-24h 未使用补救镇痛药的受试者百分比。

Time Frame: 给药后 24 小时

Secondary Outcomes

  • 各组给药后 0-48h 止吐药的累积使用量。(给药后 48 小时)
  • 药代动力学（PK）评价指标主要为血浆中 SHR8554 和吗啡的浓度。(给药后 24 小时)
  • 各组给药后 0-24h 补救镇痛药的累积使用量；(给药后 24 小时)
  • 各组给药后 48h 受试者满意度评分。(给药后 48 小时)
  • 各组给药后 48h 研究医生满意度评分。(给药后 48 小时)
  • 各组给药后 0-48h 各种不良事件（AE）的发生率和严重程度；(给药后 48 小时)
  • 各组给药后 0-48h 止吐药的累积使用量。(给药后 48 小时)
  • 药代动力学（PK）评价指标主要为血浆中 SHR8554 和吗啡的浓度。(给药后 24 小时)

Investigators

Sponsor
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (10)

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