ChiCTR2000037709进行中（未招募）2 期
尼拉帕利用于初治铂耐药复发卵巢癌患者维持治疗的 II 期、单臂临床研究及耐药机制探索
北京康华中西医发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尼拉帕利维持治疗 6 个月的无进展生存率
研究概览
简要总结
评价尼拉帕利用于初治铂耐药复发卵巢癌患者接受二线化疗达到疾病控制后维持治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者理解试验流程，签署知情同意书，同意参加研究；
- •2.年龄在 18 岁或以上，75 岁或以下女性；
- •3.患者 ECOG 身体状态评分为 0-1；
- •4.组织学确诊的上皮性卵巢癌；
- •5.受试者需影像学确认有可测量病灶，定义为至少一个病灶，且在至少一个维度上可精确测量（依据 RECIST v1.1）；
- •6.受试者既往接受过一次含铂化疗并在化疗结束后 6 个月内疾病进展；
- •7.预期寿命>12 周；
- •8.良好的器官功能和骨髓功能，包括：
- •中性粒细胞计数 ≥1500/μL
- •血小板 ≥100,000/μL
- •血红蛋白 ≥10g/dL
- •血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0 倍正常值上限
- •AST 及 ALT ≤2.5 倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5 倍正常值上限
- •10.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1 级或基线水平，除外≤CTCAE 2 级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。
排除标准
- •1.已知对尼拉帕利或与其具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者；
- •2.研究开始前 3 周内接受过重大手术，或有并发症 / 后遗症尚未恢复；
- •3.入组前 5 年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌）；
- •4.患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- •5.患有严重的或者未能控制的疾病；
- •6.有出血倾向和血栓史；
- •8.其他实验室检查异常；
- •9.既往接受过任何 PARP 抑制剂治疗。
研究组 & 干预措施
单组
尼拉帕利
干预措施: 尼拉帕利
结局指标
主要结局
尼拉帕利维持治疗 6 个月的无进展生存率
次要结局
- HRD 评分与尼拉帕利治疗疗效的相关性
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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