ChiCTR-TRC-13004564已完成1 期
中医联合功能锻炼与西医联合功能锻炼治疗强直性脊柱炎的疗效评价——48 周随机对照预试验
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2012年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 强直性脊柱炎疾病活动评分
研究概览
简要总结
评价补肾强督治偻汤结合督灸疗法相比于西乐葆对 AS 患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合强直性脊柱炎西医诊断标准的活动期患者（BASDAI≥4，疼痛 VAS 评分≥40/100）；
- •2.符合强直性脊柱炎中医证候诊断标准；
排除标准
- •1.任何外周关节出现疼痛和肿胀的外周关节疾病（不包括肩关节和髋关节）
- •2.不愿签署书面知情同意书；
- •3.晚期脊柱完全强直或已弯曲变形者，严重畸形、残废者，骶髂关节放射学 IV 级；
- •4.不能忍受督灸所引起的疼痛者；
- •5.曾使用生物制剂、甲氨蝶呤等治疗者；
- •6.同时参加其他临床试验；
- •7.基线检查出现下列实验室指标异常：血小板计数< 100 x 109/L；白细胞计数<3.7 x 103/mm3；多形核白细胞计数<2 x 103/mm3；血红蛋白<100gm/L; 血肌酐> 133umol/L；AST、ALT、ALP、GGT、TBIL>80U/L (高于正常值 2 倍)； 尿常规异常，大便红细胞>0／HP、潜血阳性。
- •8.哺乳期妇女；孕妇、或有意在一年内怀孕的妇女；
- •9.接受过本计划治疗方法而无效者
- •10.伴随严重的原发性心、肝、肾等脏器功能损害或其他可能干扰随访评价者；
- •11.受试者不愿意参加临床研究或研究者认为不能进入此项临床研究者。
研究组 & 干预措施
中医组
中药+督灸+功能锻炼
西医组
塞来西布 200mg，每天 2 次 + 功能锻炼
结局指标
主要结局
强直性脊柱炎疾病活动评分
次要结局
- C 反应蛋白
- 血沉
- 巴氏强直性脊柱炎活动指数
- 巴氏强直性脊柱炎功能指数
- 巴氏强直性脊柱炎度量指数
- 健康调查简表
- 患者总体评价
- 总体疼痛
研究者
研究点 (1)
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