ChiCTR2200061027尚未招募治疗新技术临床试验
两种局部枸橼酸抗凝方案在血液透析患者中的抗凝效果及安全性的临床研究
南昌大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 透析器及管路凝血事件
研究概览
简要总结
1.观察两种局部枸橼酸抗凝(RCA)方案在血液透析治疗模式中的有效性和安全性。 2.探讨透析过程中各时间点平均 iCa2+ 清除率对抗凝效果、透析充分性的影响和意义。 3.根据研究数据，建立 IHD 枸橼酸抗凝方案的计算公式，探索个体化的枸橼酸抗凝方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.因肾功能不全需要行常规血液透析（HD）的患者；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.有体内活动性出血或存在高危出血风险（如消化道出血、脑出血、手术部位出血等），不能采用肝素或低分子肝素抗凝；
- •4.血红蛋白水平 70~120g/L；
- •5.血小板水平（100~350）×10^9/L；
- •6.血钙水平 1.8~2.5mmol/L；
- •7.血管通路为动静脉自体内瘘或深静脉留置导管；
- •10.认知力正常、依从性高并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有枸橼酸钠过敏史；
- •2.肝硬化病史或存在明显肝功能损害；
- •3.广泛肌肉组织损伤或肌肉组织灌注不足；
- •4.需要面罩吸氧或氧合指数<300mmHg；
- •5.血友病或其他凝血病史；
- •6.存在全身严重感染；
- •7.患者精神异常不能配合治疗；
- •8.其他临床医师认为总体病情严重或波动明显的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
单段法 RCA 方案
B 组
双段法 RCA 方案
结局指标
主要结局
透析器及管路凝血事件
次要结局
- 血气分析
- 血常规
- 生化指标
- 凝血指标
- iCa2+ 清除率
研究者
研究点 (1)
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