ChiCTR2000038480Active, not recruitingNot Applicable
碘-125 粒子条联合 TACE 及索拉非尼治疗肝细胞肝癌合并门静脉一级分支癌栓
自筹经费1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 中位生存时间
Study Overview
Brief Summary
通过单中心的前瞻性、随机对照研究，比较碘-125 粒子条联合 TACE 及索拉非尼与 TACE 联合索拉非尼治疗肝细胞肝癌合并门脉一级分支癌栓的疗效、安全性及影响因素。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经临床或病理诊断的不可手术切除肝细胞肝癌病人；
- •肿瘤分期 BCLC C 期(门脉癌栓分型为 Vp3 型）；
- •肝功能 Child-Pugh 评分 A/B（<7）；
- •体力评分（ECOG）：0-2；
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，预期寿命≥3 个月；
- •病人及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •肿瘤负荷大于≥70%，弥漫性肝癌或肿瘤不适合 mRECIST 标准评估；
- •门脉癌栓分型为 Vp1、Vp2、Vp4 型；
- •既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外放疗、局部消融、TAI/TACE、碘 125 粒子植入、全身化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
- •合并肝静脉或下腔静脉癌栓；
- •合并淋巴结转移和肝外远处转移者；
- •合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者；
- •肝功能分级为 Child-Pugh C 级，经保肝治疗无法改善者；
- •合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症等；
- •外周血白细胞、血小板显著减少、严重凝血功能障碍且不可纠正：白细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜50×109/L，国际凝血酶原时间比（INR）＞2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常上限 3 秒；
- •肾功能障碍：肌酐（Cr）＞176.8 μmol/L（2 mg/dL）或者肌酐清除率，（CCr）＜30 mL/min，严重的心、肺、和脑等重要脏器疾患；
- •女性患者处于怀孕或哺乳期；
- •患者及（或）家属不同意加入临床试验。
Arms & Interventions
试验组
碘-125 粒子条植入+TACE+索拉非尼
对照组
TACE+索拉非尼
Outcomes
Primary Outcomes
中位生存时间
Time Frame: 自首次介入治疗至患者死亡
Secondary Outcomes
- 疾病进展时间(自首次介入治疗至疾病进展)
Investigators
Study Sites (1)
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