CTR20250864进行中（未招募）2 期
在中重度斑块状银屑病患者中评价 SHR-1139 注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2025年3月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- PASI 评分比基线至少改善 90%(PASI 90)的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-1139 注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时的年龄≥18 周岁，男女不限。
- •筛选时，体重指数(BMI)≥18kg/m2。
- •受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 72 周内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
- •女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- •存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题者。
- •受试者在筛选访视之前的 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌除外。
- •在筛选前 3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究。
- •筛选前 6 个月内有过机会性感染。
- •基线前 4 周内，出现伴有全身症状的急性感染，并需给予全身用静脉或口服抗感染药治疗者。
- •筛选时，受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。
- •患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统、皮肤粘膜等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。
- •筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析的任何情况。
- •处于怀孕或哺乳期女性，并且人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验检测为阳性。
- •对本试验药物成分或辅料过敏者。
- •在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史者。
- •在随机分组前的 12 周内，接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的 12 周内参与了一项疫苗临床试验。
- •随机前 8 周内，献血约 500 mL 或在研究期间有献血计划。
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。
结局指标
主要结局
PASI 评分比基线至少改善 90%(PASI 90)的受试者比例。
时间窗: 第 16 周。
次要结局
- sPGA 应答为 0 或 1 的受试者比例；sPGA 应答为 0 的受试者比例；PASI 比基线至少改善 75%(PASI 75)的受试者比例；PASI 比基线至少改善 100%(PASI 100)的受试者比例。(第 16 周。)
- 其他各访视点分别达到 PASI 75、PASI 90、PASI 100 的受试者比例；sPGA 应答为 0 或 1 的受试者比例；sPGA 应答为 0 的受试者比例；PASI 评分相对于基线的变化。(64 周。)
- 在 NRS≥4 的受试者中，第 16 周改善≥4 的百分比。第 16 周达到 DLQI 为 0 或 1 的受试者比例。从随机至 16 周内，首次达到 PASI 75、PASI 90 的时间。(第 16 周。)
- 第 16 周达到 PASI 75 的受试者中，第 52 周仍能达到 PASI 75 的受试者比例。第 16 周达到 PASI 90 的受试者中，第 52 周仍能达到 PASI 90 的受试者比例。(第 52 周。)
- 第 26 周达到 PASI 75 的受试者中，第 52 周仍能达到 PASI 75 的受试者比例。第 26 周达到 PASI 90 的受试者中，第 52 周仍能达到 PASI 90 的受试者比例。(第 52 周。)
- 不良事件、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图。(64 周。)
- 血清中 SHR-1139 的浓度。ADA 阳性发生率和发生时间。(64 周。)
研究者
段颖
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (31)
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