ChiCTR2100051621尚未招募2 期
立体定向放疗联合免疫治疗非小细胞肺癌伴 1-5 个脑转移瘤患者的临床研究
上海市卫生健康委员会、上海市肺科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
观察和评价立体定向放疗与 PD-1 单抗联合治疗未经脑部治疗的非小细胞肺癌伴 1-5 个脑转移瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •同意遵循本研究方案，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的Ⅳ期非小细胞肺癌（根据国际胸腔肿瘤肺癌分期（IASLC）研究手册第 8 版）伴有脑 MRI 诊断的 1-5 个脑转移瘤患者；
- •EGFR, ALK/ROS1 野生型；
- •受试者未接受过针对脑转移瘤的任何治疗；
- •具备根据 RECIST 1.1 判断的可测量靶病灶；
- •ECOG 评分为 0~1；预期寿命≥12 周；
- •受试者必须有足够的器官功能；
- •9.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •1.伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史；
- •2.首次用药前 4 周内接受过除外诊断性活检的重大手术；
- •3.未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）；
- •4.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病；
- •5.当前接受系统性激素治疗（例如相当于每天> 10 mg 强的松等量的激素治疗）,或首次给药前 14 天内使用过任何其他形式的免疫抑制治疗；
- •6.曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体 ／ 药物（包括 PD-1、 PD-L1、 CTLA4、 TIM3、 LAG3 等治疗）；
- •7.患有间质性肺病（ILD）， 或既往有间质性肺病病史且需要激素治疗；
- •8.既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部 CT 证明有活动性肺炎的受试者；
- •9.脑水肿严重，颅内高压未能得到处理和控制者；
- •10.首次给药前 28 天内接受过活疫苗接种。
研究组 & 干预措施
试验组
立体定向放疗联合免疫治疗
对照组
立体定向放疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 颅内无进展生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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