ChiCTR-INR-17010771进行中（未招募）治疗新技术临床试验
唑来膦酸预防和治疗淋巴瘤患者长期大剂量使用激素诱发骨质疏松多中心临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年3月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 总腰椎和股骨颈骨矿物质密度
研究概览
简要总结
初步观察唑来膦酸预防淋巴瘤患者接受大剂量糖皮质激素治疗后骨丢失的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为恶性淋巴瘤。
- •（3）预计接受治疗方案含大剂量激素。
- •（4）肌酐≤2 倍正常值上限。
- •（5）大剂量标准：地塞米松大于 20mg/d, 泼尼松大于 60mg/d, 甲强龙大于 75mg/d。
- •（6）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）淋巴瘤骨转移患者。
- •（2）由于椎体塌陷导致脊髓抑制。
- •（3）前 6 个月内使用双磷酸盐治疗。
- •（4）原发性甲状旁腺功能亢进。
- •（5）活跃的骨软化症。
- •（6）未治疗的低钙血症（离子化，iCa），入组前离子钙水平必须在正常范围内。
- •（7）未治疗的继发性甲状旁腺功能亢进，只要患者在接受治疗，甲状旁腺激素（PTH）异常者也可入组。
- •（8）未治疗的维生素 D 缺乏，只要患者在接受治疗，维生素 D 异常者也可入组。
- •（9）未治疗的低睾酮（只测试男性）患者，只要患者在接受治疗，睾酮水平异常者也可入组。
- •（11）怀孕或哺乳，有生育要求的女性患者。
- •（12）放疗涉及下颌骨。
- •（13））当前存在活跃的牙齿问题包括牙齿和颌骨感染（上颌或下颌牙），或牙齿创伤，或使用夹具，或当前或之前存在颌骨坏死（ONJ），或口中暴露骨愈合缓慢，或牙科手术后。
- •（14）近期（3 周内）或计划牙齿或颌手术（如拔取，植入）。
- •（15）患者肾功能异常，血清肌酐大于 3 mg/dL 或计算肌酐清除率＜60 毫升 / 分钟。
- •（16）已知对唑来膦酸或其它双膦酸盐过敏。
- •（17）高钙血症：纠正钙＞10.2 毫克 / 分升或电离钙＞1.32 毫摩尔 / 升。
研究组 & 干预措施
试验组
唑来膦酸+维生素 D+钙剂
对照组
维生素 D+钙剂
结局指标
主要结局
总腰椎和股骨颈骨矿物质密度
时间窗: 基线及治疗后 12 月
25-羟基维生素 D3
时间窗: 基线及每 3 月一次
β-胶原降解产物测定
时间窗: 基线及每 3 月一次
骨碱性磷酸酶
时间窗: 基线及每 3 月一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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