CTR20260910进行中（未招募）1 期
在超重 / 肥胖试验参与者中评价 HDM1005 胃排空效应及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛药物相互作用的 I 期、单中心、开放、单臂、固定序列研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对乙酰氨基酚单药或联合给药下的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、Tmax
研究概览
简要总结
- 评价 HDM1005 对胃排空速率的影响。
- 评价皮下注射 HDM1005 对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛药代动力学（PK）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~45 周岁（包括边界值），性别不限。
- •男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，BMI（BMI=体重[kg]/身高 2[m2]）在 24.0~35.0 kg/m2 范围内（包括上下限）。
- •根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12 导联 ECG 结果和体格检查结果，研究者认为试验参与者总体健康状况良好。
- •试验前签署 ICF，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。试验参与者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本研究的各项要求。
- •女性试验参与者自签署 ICF 前 14 天至末次给药后 60 天，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性试验参与者自签署 ICF 至末次给药后 90 天，无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
- •试验参与者有 MTC、甲状腺 C 细胞增生或 MEN2 病史或家族史。
- •有慢性胰腺炎病史或在筛选前 3 个月内有急性胰腺炎发作。
- •筛选前 3 个月内有急性胆囊炎发作病史。
- •筛选前 3 个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3 次，或经研究者判断的其他低血糖事件）。
- •筛选时显示有临床意义的下列系统疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官系统。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者或已知对 HDM1005、对乙酰氨基酚、二甲双胍、地高辛、阿托伐他汀、华法林或制剂中任何成份过敏者或 GLP-1RA 和 / 或 GIPRA 不耐受或过敏者，或既往有严重药物过敏史者。
- •研究者判断试验参与者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。
- •既往患有任何增加出血性风险疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、珠网膜下腔出血以及有活动性病理性出血等。
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）或使用血制品者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者；基线期酒精含量检测阳性者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •IMP 用药前 2 周内用过处方或非处方药物、保健品或中草药，或使用的药物仍处于 5 个半衰期内，以时间较长者为准（不包括避孕药）。
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且使用试验用药品者或筛选期仍在所参与临床试验用药的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）。
- •女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素（医疗、心理或精神类疾病、社会或地理性因素等）的试验参与者。
结局指标
主要结局
对乙酰氨基酚单药或联合给药下的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、Tmax
时间窗: 研究期间
二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛单药或联合给药下的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 研究期间
次要结局
- HDM1005 单药或联合给药下的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等(研究期间)
- 对乙酰氨基酚、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛单药或联合给药的其他 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等(研究期间)
- 华法林单药或联合给药下的 PD 参数：iAUCINR、INRmax、tINRmax(研究期间)
- 不良事件(研究期间)
- 免疫原性(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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