ChiCTR2200057001尚未招募2 期
颅内立体定向放疗（SRT）联合赛帕利单抗（GLS-010）治疗恶性黑色素瘤脑部转移瘤的有效性和安全性的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究
福建省肿瘤医院5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 颅内有效率
研究概览
简要总结
探索赛帕利单抗联合立体定向放疗在恶性黑色素瘤脑转移患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •2.年满 18-75 周岁（以签署知情同意当日计算，包括边界值），男女皆可；
- •3.患者必须为 AJCC IV 期（any T, any N, M1c）病理证实的恶性黑色素瘤或者原发部位不明的原发性恶性黑色素瘤；
- •注意：需要原始原发肿瘤的组织学或细胞学等病理报告的确认；
- •4.患者必须至少有一个影像学上可评估（RECIST1.1）的脑部转移病灶；
- •5.患者 ECOG 身体状态评分为 0-2；
- •6.患者重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥10g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤2.5 倍 ULN（注：肝转移患者≤5 倍）血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR≤1.5×ULN）；
- •8.预期生存时间＞3 个月；
- •9.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。
排除标准
- •1.任何未经治疗的颅内疾病；
- •2.既往癌症患者，但以下患者除外：
- •（1）5 年前诊断，在此期间没有疾病复发的证据；
- •（2）成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
- •3.具有损害给予知情同意或完成方案能力的医疗或精神状况；（有生育潜力的妇女）尿妊娠试验阳性（随机进入试验后 7 天内）；
- •4.患者正在使用免疫抑制剂，并在入组前 2 周内仍在使用；
- •5.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •6.梅毒螺旋体感染者，丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- •7.妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；
- •8.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%；
- •9.患者先天或后天免疫功能缺陷；
- •10.入组前 4 周内接受过任何较大手术或较大有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）；
- •11.入组前 6 个月内发生过动 ／ 静脉血栓事件，如心血管-脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）以及肺栓塞等；
- •12.凝血功能异常（国际标准化比值（INR）＞1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3 个月内有黑便和 / 或呕血，咯血者）；
- •13.尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白量>1.0g 者；
- •14.校正 QT 间期＞ 470msec；如果患者存在 QT 间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），由研究者决定患者是否为适合入组研究；
- •15.对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者已知对药物成分过敏者；
- •16.曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者；
- •17.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、 机化性肺炎、药物性肺炎，或筛选期 CT 显示伴有活动性肺炎；
- •18.筛选前 14 天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染；
- •19.筛选前 56 天内使用过放射药剂（锶、钐等）者；
- •20.筛选前 14 天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •21.其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
立体定向放疗（SRT）联合赛帕利单抗治疗
结局指标
主要结局
颅内有效率
次要结局
- 颅外有效率
- 总生存期
- 颅内疾病无进展生存
- 颅外疾病无进展生存期
- 总体无进展生存期
- 神经认知功能
- 生活质量
- 表现状态
- 颅内原因死亡
研究者
研究点 (5)
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