CTR20212747进行中（未招募）生物等效性
马昔腾坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂马昔腾坦片（持证商：上海上药睿尔药品有限公司）与参比制剂马昔腾坦片（持证商：Actelion Pharmaceuticals Ltd，商品名：傲朴舒®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂马昔腾坦片和参比制剂马昔腾坦片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂马昔腾坦片（持证商：上海上药睿尔药品有限公司）与参比制剂马昔腾坦片（持证商：actelion Pharmaceuticals Ltd，商品名：傲朴舒®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者
- •体重：≥50kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19～27 之间（包括边界值）
- •90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.5 ℃≤体温（耳温）≤37.5 ℃，具体情况由研究者综合判定
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是左心室功能不全、肺静脉阻塞疾病、贫血、黄疸者
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对马昔腾坦过敏者
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者
- •（问询）受试者试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录 1）
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图，试验前 6 个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
- •（问询）试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英；抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦和沙奎那韦)者
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者
- •酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
时间窗: 72 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(72 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性(给药后)
研究者
蔡轶君
上海上药睿尔药品有限公司
研究点 (1)
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