Comparaison entre la neutralisation de l'anticoagulation à titre préventif et la neutralisation de l'anticoagulation après constation d'une hémorragie chez des patients traités par antivitamine K après un traumatisme cranien léger.
- Conditions
- hémorragies intracranienneTherapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02]
- Registration Number
- EUCTR2013-000421-31-FR
- Lead Sponsor
- CHU d'Angers
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 400
-Age supérieur ou égal à 18 ans
-Admission dans un service d’urgence pour un traumatisme crânien léger apparemment isolé et récent (< 6 heures) caractérisé par au moins un des éléments suivants :
-une période d’altération de l’état de conscience
-une perte de conscience de moins de 30 minutes
-une amnésie post-traumatique de moins de 24 heures
-tout autre signe neurologique transitoire comme un signe neurologique localisé, une convulsion.
-Traitement anticoagulant par anti-vitamine K en cours
-Coma Glasgow Score = 13 à l’admission
-Suivi réalisable
-Consentement éclairé signé ou altération aigue de la capacité du patient à donner son consentement semblant secondaire au TCL justifiant alors une inclusion en urgence.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 200
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 200
-Délai entre le traumatisme crânien et la possibilité de transfuser des facteurs de coagulation à titre préventif > 6 heures
-Traitement anticoagulant par un autre médicament qu’un antivitamine K (héparine, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban…)
-Traitement anticoagulant prescrit en raison d’une valve cardiaque mécanique
-Traitement antiagrégant à l’exception de l’aspirine à faible dose (= 100 mg/jour)
-INR réalisé en biologie délocalisée sur sang capillaire < 1.5 si un appareil est disponible dans le service d'urgence et utilisé en pratique courante
-Hémorragie avérée ou suspectée autre qu’intracrânienne pouvant justifier une réversion du traitement anticoagulant.
-Traumatisme crânien associé à une ou plusieurs autres lésions traumatiques à risque hémorragique
-Refus d’utilisation de produits dérivés du sang
-Femme enceinte
-Patient emprisonné
-Patient incapable majeur, sous tutelle ou curatelle
-Patient incapable de donner un consentement éclairé et ne remplissant pas les critères d’une éventuelle inclusion d’urgence (troubles psychiatriques, démence…)
-Refus d’une éventuelle inclusion en urgence par la famille ou la personne de confiance présente sur place
-Patient qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method