ChiCTR1800016420尚未招募4 期
吗替麦考酚酯在自体动静脉透析内瘘狭窄经皮血管成形术后的前瞻性、多中心随机对照临床试验
四川大学华西医院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 79 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 79
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 内瘘通畅率
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性随机对照研究评价麦考酚酸钠联合 PTA 术治疗 AVF 狭窄的有效性与安全性，并分析是否可延长 PTA 术的初级通畅率及卫生经济学效益，探索透析内瘘狭窄的药物治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁（含 18 岁和 65 岁），男性或女性
- •受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意在特定的时间点接受本试验指定的随访
- •由超声、血管造影等影像学检查或临床诊断提示由于 AVF 狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者
- •具备 PTA 治疗的指征，即 AVF 的内径狭窄大于 50%，且与血流动力学相关，且具有下列一个或多个临床和生理异常：1）穿刺后出血或止血时间延长；2）透析时静脉压力明显升高；3）再循环测定明显异常；4）体格检查异常；5）无法解释的透析效率下降；6）血管通路血流量下降
- •靶病变位于 AVF 吻合口至锁骨下静脉远心端的回流静脉(AVF 吻合口与锁骨下静脉除外)
- •PTA 术后残存狭窄<30%，且未行支架植入。
排除标准
- •① AVF 流入道及吻合口伴有狭窄病变者或多发病变>3 处者；
- •② AVF 成熟时间<3 个月（未能用于透析或血流量正常，成功穿刺的时间不足 3 个月）；
- •③ 伴有全身活动性感染或手术部位感染者；
- •④ 已知对造影剂或吗替麦考酚酯过敏或不耐受者；
- •⑤ 伴有持续粒细胞减少症或慢性腹泻者；
- •⑥ 3 个月内已参与其他临床试验或拒绝参与研究者；
- •⑦ 入选前 3 个月内接受过或入选后三个月内计划进行重大外科手术（心胸、头颅手术）者；
- •⑧ 孕妇或哺乳期妇女；
- •⑨ 合并有严重心脏、呼吸系统衰竭或恶性肿瘤者；
- •⑩ 伴有肝功能损害（ALT/AST 较正常值升高>2 倍或总胆红素>44.5umol/L）；或肝炎病毒活跃;
研究组 & 干预措施
治疗组
吗替麦考酚酯分散片 0.5g q12h
对照组
安慰剂 0.5g q12h
结局指标
主要结局
内瘘通畅率
再狭窄率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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