ChiCTR2000038565尚未招募早期 1 期
手术预处理联合光动力治疗基底细胞癌——多中心随机、对照、开放试验方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 末次治疗后第 3 个月的皮损完全缓解率
研究概览
简要总结
通过统一的治疗参数和方案，在更广泛的中国 BCC 患者中进行手术联合 ALA-PDT 治疗，同时与常规手术治疗进行对比（推荐 Mohs），进一步评价其治疗中国人群 BCC 的有效性、安全性与社会经济效应，为后续规范光动力在皮肤肿瘤中的应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对于 BCC 患者需满足以下所有标准：
- •经病理检查结果证实为原发性 BCC 的患者，包括结节型、浅表扩散型、微小结节型、混合型等所有类型的 BCC；
- •遵循病人利益至上原则，BCC 病灶数 1 个，或者单个皮损直径≥0.5cm 的病灶，推荐入组 Mohs 等手术对照组；对于皮损面积较大、多发的、鼻部等 H 区域的病灶，推荐试验组。
排除标准
- •1.有严重肝、肾及心脏疾病或免疫功能缺陷者；
- •2.有精神病、癫痫等病史者；
- •3.哺乳期或妊娠期妇女；
- •4.已知患者有皮肤光过敏、卟啉症或对卟啉类过敏者；
- •6.研究者认为其他不宜参加者；
- •7.不愿配合完成观察治疗者。
研究组 & 干预措施
1
手术预处理联合光动力治疗
2
Mohs 手术
结局指标
主要结局
末次治疗后第 3 个月的皮损完全缓解率
时间窗: 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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