ChiCTR2500114979尚未招募不适用
探索泰吉利定用于老年髋关节置换患者术后镇痛安全性与有效性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄发生率
研究概览
简要总结
评估新型偏向性μ阿片受体激动剂“泰吉利定”用于患者自控镇痛时，相较于传统药物“舒芬太尼”，能否更有效地降低老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍的发生率，并阐明其潜在的机制和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者设盲）
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 86（—）
- 性别
- All
入选标准
- •髋部骨折的患者，择期行全髋关节置换术；
- •年龄≥65 岁，≤85 周岁，性别不限；
- •身体质量指数 18-30kg/m^2；
- •美国麻醉医师协会 分级 II-IV 级；
- •能够理解并进行视觉模拟量表、15 项恢复质量量表和谵妄评估量表等；
- •术前简易精神状态检查评分>23 和蒙特利尔认知评估评分≥26，
- •自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究方案要求。
排除标准
- •合并重要器官及系统疾病、未控制的高血压、糖尿病、冠心病或恶性肿瘤者；
- •痛觉迟钝或过敏者，慢性镇痛药物服用史，酗酒史；
- •无法在术后完成 MoCA 和 MMSE 评估的患者，或有精神疾病史者；
- •3 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack，TIA）等；
- •术前 PaO2＜60mmHg 或 SpO2＜92%；
- •过去 30 天之内参与了另外的药物临床研究；
- •拒绝使用 PCA 泵进行术后疼痛控制者；
研究组 & 干预措施
对照组
术后采用舒芬太尼镇痛
泰吉利定组
术后采用泰吉利定镇痛
结局指标
主要结局
术后谵妄发生率
次要结局
- 睡眠质量评估
- 围术期疼痛评分
- 术后不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
右美托咪定联合艾司氯胺酮去阿片化平衡麻醉在老年患者髋部手术中的应用ChiCTR2200056421科室自筹110
Unknown
不适用
右旋美托咪定在老年骨科手术中的临床应用研究ChiCTR-IPR-16009829解放军总医院170
Unknown
不适用
艾司氯胺酮在老年骨科患者髋关节置换手术术后镇痛的应用研究ChiCTR2500100721四川省中医药信息学会
Unknown
不适用
少阿片化麻醉对老年髋部骨折患者术后谵妄影响的临床研究ChiCTR2500105424自筹经费
Unknown
不适用
围术期应用右美托咪定对老年髋关节骨折患者转归的影响ChiCTR2400083094自筹经费