ChiCTR2200064370尚未招募早期 1 期
口服与肌注咪达唑仑在口腔急诊清创缝合中的镇静效果对比研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HOUPT 治疗全过程依从性评分
研究概览
简要总结
本研究试图研究咪达唑仑不同的给药途径和不同的给药剂量是否能够在口腔急诊中需要清创缝合的不配合患儿中产生足够的镇静效果，并确定最合适的给药途径和剂量，从而使更多的幼儿能得到更舒适更安全的治疗体验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 9（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.3-9 岁的颌面部外伤儿童(ASA 评级为Ⅰ或Ⅱ级)；
- •b.术前 Frankl 治疗依从性量表评分为 1 分，行为诱导无效；
- •c.气道阻塞的风险很小（扁桃体肥大 2 度及以下）；
- •d.无相关药物过敏史。
排除标准
- •a.近三日内有感冒发烧流鼻涕症状者；
- •d.有心血管系统疾病者
- •e.有长期使用药物史者
- •g.中途提出退出研究者，或随访失联者。
研究组 & 干预措施
1
口服咪达唑仑 0.6mg/kg
2
肌注咪达唑仑 0.15mg/kg
3
肌注咪达唑仑 0.2mg/kg
4
肌注咪达唑仑 0.25mg/kg
5
喷鼻咪达唑仑 0.2mg/kg
6
喷鼻咪达唑仑 0.3mg/kg
结局指标
主要结局
HOUPT 治疗全过程依从性评分
时间窗: 清仓缝合后即刻
rasmay 镇静评分
时间窗: 镇静实施前、后，离院前
血压
时间窗: 镇静实施前、后，离院前
次要结局
- 血氧饱和度和心率(镇静全程)
研究者
研究点 (1)
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