一项在中国健康成年参与者中评估优欣定胶囊与伊曲康唑、利福平、咪达唑仑药物相互作用的 I 期、单中心、开放、单臂、固定序列研究

上海中药创新研究中心1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月24日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 20（S）-原人参二醇的药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的 (1) 在中国健康参与者中评价多次口服伊曲康唑胶囊对口服优欣定胶囊的药代动力学（PK）特征的影响； (2) 在中国健康参与者中评价多次口服利福平胶囊对口服优欣定胶囊的药代动力学（PK）特征的影响； (3) 在中国健康参与者中评价多次口服优欣定胶囊对口服盐酸咪达唑仑口服溶液的药代动力学（PK）特征的影响；次要目的 (1) 在中国健康参与者中评估口服优欣定胶囊的安全性和耐受性； (2) 在中国健康参与者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对口服优欣定胶囊的安全性和耐受性的影响； (3) 在中国健康参与者中评估多次口服利福平胶囊对口服优欣定胶囊的安全性和耐受性的影响； (4) 在中国健康参与者中评估多次口服优欣定胶囊对口服盐酸咪达唑仑口服溶液的安全性和耐受性的影响；

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•男性或女性，知情同意时年龄 18 至 45 周岁（包括边界值）；
•筛选时男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间[包括临界值；BMI=体重（kg）÷身高 2（m2）]；
•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•筛选前一个月内患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况，并经研究者判断认为不适合参加临床试验者；
•过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对优欣定胶囊中任何成份过敏者；或已知对伊曲康唑或制剂中任何成份过敏者（第一组）；利福平、利福霉素或制剂中任何成份过敏者（第二组）；咪达唑仑及其他苯二氮卓类或制剂中任何其他成份过敏者（第三组）；
•患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者（女性月经期出血除外）；
•既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部 X 光片、腹部彩超结果异常，并经研究者判定具有临床意义不适合参加临床试验者；
•筛选时基于 MDRD 公式估算出的肾小球滤过率（eGFR）＜80 mL/min/1.73m2；
•有长 QT 综合征病史或家族史，或筛选时经 Fridericia’s 校正公式计算的 QTc 男性＞450 ms、女性＞470 ms；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-TRUST）检查中任意一项呈阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
•既往存在毒品滥用史，筛选前 6 个月内使用任何毒品者；
•筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 4 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；
•筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
•筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为者；
•药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）阳性者或酒精呼气筛查阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
•研究药物用药前 14 天内用过可能会影响代谢酶或转运体表达或功能的处方或非处方药物、保健品等；
•给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀等）、西咪替丁、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素等）、硝基咪唑类（如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等）、镇静催眠药（如咪达唑仑、地西泮等）、氟喹诺酮类（如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等）、抗组胺类（如氯苯那敏、西替利嗪、氯雷他定等）、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）及抗凝剂]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期，例如苯巴比妥需要 5 周洗脱期；
•筛选前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
•首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物或器械临床试验者且使用研究药物者；
•参与者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
•女性参与者为妊娠或哺乳期女性或近两周内发生无保护性行为者；
•首次服用研究药物前 14 天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•参与者可能因为其他原因而不能完成本研究；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

20（S）-原人参二醇的药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf

时间窗: 整个试验周期

咪达唑仑的药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf

时间窗: 整个试验周期

次要结局

20（S）-原人参二醇的其他药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz 等；(整个试验周期)
20（S）-原人参二醇的代谢产物 476-4 和代谢产物 476-5 的相关药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz 等；(整个试验周期)
不良事件（AE）、12-导联心电图、安全性实验室检验（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、体格检查和生命体征。(整个试验周期)
咪达唑仑的其他药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz 等；(整个试验周期)
(2) 咪达唑仑的代谢产物 1-羟基咪达唑仑的相关药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz 等；(整个试验周期)

研究者

发起方

上海中药创新研究中心

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

1 期

优欣定胶囊及其代谢产物在中国健康参与者中的药代动力学特征临床研究抑郁症

CTR20260081上海中药创新研究中心

Unknown

1 期

评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究

ChiCTR2500101488上海嘉坦医药科技有限公司48

已完成

1 期

TT-00420 在健康受试者中的药物-药物相互作用临床试验晚期或转移性胆管癌或晚期实体瘤等

CTR20254045南京药捷安康生物科技有限公司

Unknown

1 期

一项评价 FCN-437c 胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究

ChiCTR2200059507锦州奥鸿药业有限责任公司48

Unknown

1 期

YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究

ChiCTR2100042891完全自筹48