ChiCTR2300070592尚未招募3 期
补肾强督散寒颗粒治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎的随机、双盲、安慰剂对照研究
上海市科学技术委员会医学创新研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ASDAS-CRP 评分
研究概览
简要总结
把治疗强直性脊柱炎肾虚督寒证的有效方剂进行精简后得到补肾强督散寒颗粒。本试验拟采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，研究补肾强督散寒颗粒治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床评估人员无法知晓患者分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合美国风湿病学会 1984 年修订的强直性脊柱炎的诊断标准；
- •符合中医“大偻，肾虚督寒证”的诊断标准（参照《实用中医风湿病学》（王承德主编，人民卫生出版社，2009 年）；
- •病情处于低到中等活动度：3.5>ASDAS-CRP 评分≥1.3；
- •若为育龄期患者，女性患者或男性患者的配偶需妊娠试验阴性；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •患有其他风湿免疫性疾病的患者；
- •入组前 2 周内接受过非甾体抗炎药治疗；
- •随机前 12 周内接受过生物制剂或生物仿制药者，例如依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗等；
- •随机前 4 周内使用过柳氮磺吡啶、沙利度胺、MTX 等 DMARDs，8 周内使用过来氟米特者；
- •患有心、脑、肺、肝、肾、肿瘤、感染或造血系统等严重疾病者；
- •外周血白细胞或中性粒细胞低于正常值下限；
- •肝功能异常，AST 或 ALT 水平超过正常值上限；
- •肾功能异常，Cr 超过正常值上限；
- •有药物滥用史或酗酒史或精神病患者；
- •对研究药成份（包括赋形剂）过敏者；
- •研究者认为有不宜入选的其它原因。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
ASDAS-CRP 评分
中医证候积分
次要结局
- Bath 强直性脊柱炎功能指数
- Bath 强直性脊柱炎病情活动指数
- Bath 强直性脊柱炎测量指数
- 红细胞沉降率
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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