ChiCTR2000032518进行中（未招募）4 期
阿戈美拉汀联合 SSRIs 类抗抑郁剂对抑郁症疗效及安全性的随机对照研究
济宁医学院教师科研扶持基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
探讨阿戈美拉汀联合 SSRIs 类抗抑郁药舍曲林或艾司西酞普兰对于抑郁症的疗效和安全性，揭示这两类药物之间到底有无疗效的协同关系，为抑郁症的临床药物治疗提供新的治疗思路和可靠的循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）重性抑郁障碍的诊断标准；
- •2.首发且未接收过任何治疗，或近 2 个月内未接收过任何治疗的抑郁症患者；
- •3.首次发病年龄≥25 岁；
- •4.汉族，年龄 25-60 岁，性别不限；
- •5.汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD-17）≥17 分，轻躁狂症状自评量表（HCL-32）<13 分；
- •6.初中及以上文化程度；
- •7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重躯体疾病、脑器质性疾病史以及颅脑外伤史；
- •2.严重精神发育迟滞者；
- •3.乙肝病毒携带者 / 患者、丙肝病毒携带者 / 患者、或转氨酶超过正常上限者；
- •4.有药物，酒精或其他精神活性物质滥用者；
- •5.已知对研究用药物成分过敏者；
- •6.有双相情感障碍家族史；
- •7.目前处于围妊娠期或者有妊娠计划者。
研究组 & 干预措施
SSRIs 治疗组
在第一阶段（6 周）应用 SSRIs 类抗抑郁剂（舍曲林或艾司西酞普兰）治疗,第一阶段治疗有效者继续使用原治疗药物及原药物剂量。第一阶段治疗无效者使用联合治疗方案，原先使用舍曲林或艾司西酞普兰者，联合阿戈美拉汀。疗程 6 周，每 2 周进行疗效及安全性评价。
阿戈美拉汀治疗组
在第一阶段（6 周）应用阿戈美拉汀治疗,第一阶段治疗有效者继续使用原治疗药物及原药物剂量。第一阶段治疗无效者使用联合治疗方案，原先使用阿戈美拉汀者，联合应用 SSRIs 类抗抑郁剂（舍曲林或艾司西酞普兰）。疗程 6 周，每 2 周进行疗效及安全性评价。
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 在基线、2 周末、4 周末、6 周末、8 周末、10 周末、12 周末
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表(在基线、2 周末、4 周末、6 周末、8 周末、10 周末、12 周末)
- 快乐体验量表(在基线、2 周末、4 周末、6 周末、8 周末、10 周末、12 周末)
- Thinc-it 认知评估(在基线、6 周末、12 周末)
- 轻躁狂症状自评量表(在基线、2 周末、4 周末、6 周末、8 周末、10 周末、12 周末)
- 血常规(在基线、2 周末、4 周末、6 周末、8 周末、10 周末、12 周末)
- 肝功能(在基线、2 周末、4 周末、6 周末、8 周末、10 周末、12 周末)
- 心肌酶(在基线、2 周末、4 周末、6 周末、8 周末、10 周末、12 周末)
- 心电图(在基线、2 周末、4 周末、6 周末、8 周末、10 周末、12 周末)
- Asberg 抗抑郁药副反应量表(在基线、2 周末、4 周末、6 周末、8 周末、10 周末、12 周末)
研究者
研究点 (1)
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