ChiCTR-TRC-10001109已完成4 期
直肠癌 TME 术中血管高位结扎与低位结扎对患者预后影响的多中心，随机对照临床研究
北京肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年生存率、中位总生存时间（OS）
研究概览
简要总结
证明高危结扎与低位结扎对直肠癌的三年无复发生存率（DFS），三年生存率没有差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肠镜：距齿状线<= 12cm
- •肿瘤可通过手术进行切除
- •胸片 / 胸部 CT、腹 BUS/腹 CT 除外远隔转移
- •预计生存时间超过六个月
- •10.患者 Karnofsky 评分大于等于 70 11.WBC > 3.5 x 109/ml, PLT> 10 x 109/ml, 总血清胆红素< 22.2 umol/l,BUN <7.14mmol/l, 肌酐< 132umol/l 或肌酐清除率> 50ml/min 12.患者必须签署知情同意书
- •女性受试者参加试验期间必须避孕
- •绝经妇女至少持续 12 个月，且排除受孕可能
- •13.无其他重要相关疾病（例如其他肿瘤，严重心脏和中枢神经系统疾病等）
排除标准
- •1.直肠腺癌 ／ 粘液癌之外的直肠良恶性肿瘤
- •2.不能控制的内科疾病（如不稳定心绞痛）
- •曾经接受过免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）。
- •既往或同时存在其它恶性肿瘤病史
- •既往 1 个月内参加了干预性的临床试验者。
- •不能耐受全麻或手术治疗。
- •影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移。
- •有严重的过敏史或过敏体质者。
- •严重肺部或心脏疾病病史者；如急性心梗发作小于 6 个月、慢性心衰、有症状的心绞痛，凝血功能显著异常等。
- •孕妇或哺乳及治疗期拒绝避孕的女性；
- •MRI／EBUS／CT 提示局部不可切除病变
- •术前存在直肠癌相关的不全或完全性肠梗阻
- •遗传性非息肉病性结直肠癌 HNPCC 或家族性腺瘤息肉病 FAP
研究组 & 干预措施
低位结扎组
TME 低位结扎术
高位结扎组
TME 高位结扎术
结局指标
主要结局
5 年生存率、中位总生存时间（OS）
次要结局
- 3 年无复发生存率
- 手术相关死亡率，并发症发生率
- 淋巴结检出率
- 手术时间，失血量，并发症发生率，费用，住院时间
- 3 年内的局部复发率
研究者
研究点 (1)
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