CTR20221835已完成3 期
一项在伴有左心室流出道梗阻的症状性肥厚型心肌病成年受试者中评价 CK-3773274 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验
未提供24 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年7月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 通过心肺运动试验（CPET）确定的峰值摄氧量（pVO2）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CK-3773274 对症状性梗阻性肥厚性心肌病（oHCM）患者运动能力的影响 次要目的：评价 CK-3773274 对患者健康状况的影响；评价 CK-3773274 对纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级的影响；评价 CK-3773274 对 Valsalva 动作后 LVOT-G 的影响；评价 CK-3773274 对运动能力的影响 安全性：评价 CK-3773274 在症状性 oHCM 患者中的安全性和耐受性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ck-3773274对症状性梗阻性肥厚性心肌病（o Hcm）患者运动能力的影响
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄为 18-85 岁（含），男女不限。
- •体重指数<35 kg/m2。
- •根据以下标准诊断 HCM：
- •左心室肥厚，无左心室腔扩大，无其他心脏疾病，以及
- •超声心动图中心实验室测定显示的舒张末期室壁厚度：
- •a.一个或多个节段室壁厚度≥15 mm 或
- •b.一个或多个节段室壁厚度≥13 mm 和已知致病基因突变或 HCM 阳性家族史
- •筛选期间超声心动图中心实验室测定显示静息 LVOT-G≥30 mmHg 且 Valsalva 动作后 LVOT-G≥50 mmHg。
- •筛选时超声心动图中心实验室测定显示 LVEF≥60%
- •筛选时为 NYHA 心功能 II 级或 III 级。
- •筛选时血红蛋白≥10 g/dL。
- •筛选时 CPET 中心实验室测定显示呼吸交换率（RER）≥1.05 且 pVO2<80%预计值。
- •接受β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓或丙吡胺治疗的患者在随机分组前应以稳定剂量治疗 6 周以上，且预计在本试验期间仍将保持相同的药物治疗方案。服用丙吡胺的患者必须同时服用β受体阻滞剂和 / 或钙通道拮抗剂。
排除标准
- •已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于 oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）。
- •严重心脏瓣膜病（根据研究者判断）。
- •中重度主动脉瓣狭窄。
- •未归因于二尖瓣收缩期前向运动的中重度二尖瓣返流。
- •曾在临床病程中的任何时间出现左心室收缩功能障碍（LVEF<45%）或应激性心肌病。
- •无法进行运动平板或自行车运动（例如，骨科方面的限制）。
- •已接受室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精室间隔消融术）或试验期间计划接受其中一种治疗。
- •筛选期间记录到阵发性房颤。
- •筛选前 6 个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性房颤（如果患者已使用抗凝药治疗房颤且连续 6 个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
- •曾在筛选前 6 个月内出现运动引起的晕厥或持续室性快速性心律失常。
- •既往接受过 CK-3773274 或 Mavacamten 治疗。
结局指标
主要结局
通过心肺运动试验（CPET）确定的峰值摄氧量（pVO2）的变化
时间窗: 从基线至第 24 周
次要结局
- 患者健康状况（堪萨斯城心肌病调查问卷-临床综合评分（KCCQ-CSS）的变化）(从基线至第 12 周和第 24 周)
- 对纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级的影响，NYHA 心功能分级改善≥1 级的患者比例(从基线至第 12 周和第 24 周)
- Valsalva 动作后 LVOT-G 的变化(从基线至第 12 周和第 24 周)
- Valsalva 动作后 LVOT-G<30 mmHg 的患者比例(从基线至第 12 周和第 24 周)
- CPET 期间总工作负荷的变化(从基线至第 24 周)
研究者
董丽萍
Cytokinetics, Incorporated/箕星药业科技（上海）有限公司/Patheon, Inc./Thermo Fisher Scientific, Clinical Trials Division
研究点 (24)
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