ChiCTR2500104494Active, not recruitingNot Applicable
小剂量瑞马唑仑复合环泊酚对无痛胃肠镜检查术后欣快感及围术期情绪变化的影响
自筹1 site in 1 country360 target enrollmentStarted: June 15, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 360
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 欣快感发生率
Study Overview
Brief Summary
1.主要目的：通过双盲随机对照研究，明确小剂量甲苯磺酸瑞马唑仑复合环泊酚对行无痛消化道内镜检查的患者术后欣快感发生率的影响。 2.次要目的：通过双盲随机对照研究，明确小剂量甲苯磺酸瑞马唑仑复合环泊酚对行无痛消化道内镜检查的患者欣快感持续时间和严重程度、围术期不良事件的发生情况、情绪评分变化、梦境情况、疲劳评分、疼痛评分和睡眠情况的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲，因本次研究药物瑞马唑仑（粉针）和环泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.拟行无痛消化道内镜检查，及内镜下简单操作，如单发小息肉夹除、行幽门螺旋杆菌检查等等；
- •3.18 岁≤年龄≤70 岁；
- •4.ASA 分级：I-II ；
- •5.18kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^2；
- •6.知情同意，自愿参加该项试验，并由受试者本人签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.被判定为呼吸道管理困难；
- •2.筛选期前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- •3.筛选期前 3 个月内受试者因各种原因（如失眠、疼痛、焦虑等）服用精神、神经系统疾病药物（如抗抑郁药、抗焦虑、惊厥、抗癫痫药等等）或阿片类镇痛药等等；
- •4.对研究药物或其中成分过敏或禁忌；
- •5.受试者存在因听力严重退化等各种原因所导致的严重交流障碍；
- •6.拒绝参加本次研究；
- •7.其他被研究者认为不合适者。
Arms & Interventions
环泊酚组（C 组）
缓慢静推环泊酚 0.3-0.5mg/kg；在消化道内镜检查开始时，目标镇静水平设定为 MOAA/S 评分≤1 分。若受试者术中出现体动、明显吞咽动作等情况，逐次缓慢静推环泊酚≤0.2 mg/kg 直至恢复平稳；术中维持镇静深度 MOAA/S 评分≤2 分。
环泊酚 + 瑞马唑仑 0.05mg/kg 组（R1 组）
缓慢静推环泊酚 0.3-0.5mg/kg；在消化道内镜检查开始时，目标镇静水平设定为 MOAA/S 评分≤1 分。环泊酚诱导后，R1 组缓慢注射瑞马唑仑 0.05mg/kg。若受试者术中出现体动、明显吞咽动作等情况，逐次缓慢静推环泊酚≤0.2 mg/kg 直至恢复平稳；术中维持镇静深度 MOAA/S 评分≤2 分。
环泊酚 + 瑞马唑仑 0.1mg/kg 组（R2 组）
缓慢静推环泊酚 0.3-0.5mg/kg；在消化道内镜检查开始时，目标镇静水平设定为 MOAA/S 评分≤1 分。环泊酚诱导后，R2 组缓慢注射瑞马唑仑 0.1mg/kg。若受试者术中出现体动、明显吞咽动作等情况，逐次缓慢静推环泊酚≤0.2 mg/kg 直至恢复平稳；术中维持镇静深度 MOAA/S 评分≤2 分。
Outcomes
Primary Outcomes
欣快感发生率
Time Frame: 术前（T0）、受试者复苏 15min（T6）、完成无痛胃肠镜术后第 1d（POD1）、术后第 3d（POD3）、术后第 7d（POD7）和术后第 30d（POD30）；
Secondary Outcomes
- 欣快感持续时间(T6、POD1、POD3、POD7、POD30)
- 围术期欣快感的变化情况(T6、POD1、POD3、POD7、POD30)
- 围术期欣快感的程度(T0、T6、POD1、POD3、POD7、POD30)
- 情绪水平(T0、T6、POD1、POD3、POD7、POD30)
- 疼痛水平(T0、T6、POD1、POD3、POD7、POD30)
- 疲劳情况(T0、T6、POD1、POD3、POD7、POD30)
- 术后 72h 内短期睡眠情况(POD1、POD3)
- 围术期不良事件(T0-6、POD1、POD3、POD7、POD30)
- 受试者对于麻醉质量的满意度(T6)
- 受试者做梦情况(T6)
- 术后行动能力(离开 PACU（T7）)
Investigators
Study Sites (1)
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