ChiCTR1800017709招募中Unknown
晚期非小细胞肺癌少见基因突变临床特点及内科治疗的单中心前瞻性开放性非随机对照临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索晚期 NSCLC 各种少见基因突变类型的相关临床特征及单纯化疗、单纯靶向治疗或化疗联合靶向治疗三种不同治疗模式对少见基因突变型晚期 NSCLC 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经病理学或细胞学证实为非小细胞肺癌，且分子基因报告证实为携带 EGFR 少见基因突变（除外 19 号缺失突变及 21 号 L858R 突变）及其他少见基因突变类型包括 HER2 基因插入突变 / 扩增、RET 基因融合、c-MET 基因突变 / 扩增、BRAF 基因突变、ROS-1 基因融合、KRAS 基因突变、NTRK 基因突变；(2)年龄 18 岁-80 岁；（3）肿瘤为局部晚期或转移性（IIIB-IV 期），已不适合开展根治性手术和放疗；（4）具有影像学可测量病灶(按照实体瘤反应评估标准 RECIST1.1 版进行疗效评估)；(5)预计生存期≥3 个月；（6）治疗前患者 ECOG 评分≤1 分；(7)主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查需要符合血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥80*109/L；血生化检查需要符合总胆红素＜1.5ULN，谷丙转氨酶及谷草转氨酶＜2.5ULN，肝转移患者则＜5ULN，血肌酐≤1.25ULN 或内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft Gault 公式）；（8）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。
排除标准
- •（1）EGFR 常见基因突变（19 号缺失突变及 21 号 L858R 突变）及 ALK 基因融合；（2）有症状脑转移患者；（3）伴有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤；（4）重要脏器能不全患者；（5）未控制的全身性疾病，包括难以控制的高血压、蛋白尿（尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g）和活动性易出血体质、活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； （6）研究者判断可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
单纯靶向治疗
单纯靶向治疗
化疗联合靶向治疗
化疗联合靶向治疗
单纯化疗
单纯化学治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良反应
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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