CTR20250063进行中（未招募）1 期
一项在携带 KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者中评价 Pan-KRAS 抑制剂 BGB-53038 单药或联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究
未提供15 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 260 人开始时间: 2025年1月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- Ia 期：不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评估 BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗 KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实 体瘤患者的安全性和耐受性 2. 确定 BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗 KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE） 次要目的：
- 在 KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者中表征 BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药 时的 PK
- 评估 BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗 KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者 的初步抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评估bgb-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗kras 突变或扩增的晚期或转移性实 体瘤患者的安全性和耐受性 2. 确定bgb-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗kras 突变或扩增的晚期实体瘤患者 的最大耐受剂量（mtd）或最大给药剂量（mad）以及扩展期推荐剂量（rdfe）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须签署书面 ICF；并能理解且同意遵守研究的要求和活动时间表。
- •患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须≤ 1。
- •患者必须有证据证明，当地实验室基于肿瘤组织或液体活检样本（血液或血浆）确
- •定其存在 KRAS 突变或野生型扩增（拷贝数≥ 8）（见章节 8.7.1）
- •患者必须同意采集肿瘤组织（5 年内采集的存档肿瘤组织或新鲜活检样本）
- •患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版评估）。
- •有生育能力的女性患者须愿意在研究期间及 BGB-53038 末次给药后≥ 90 天、替雷珠
- •单抗末次给药后≥ 120 天或西妥昔单抗末次给药后≥ 2 个月（以后发生者为准）持续
- •采取高效避孕措施并避免捐献卵子。
- •未绝育的男性患者须愿意在研究期间及 BGB-53038 末次给药后≥ 90 天或替雷利珠单
- •抗末次给药后≥ 120 天（以后发生者为准）采取高效避孕措施，并避免捐献精子
排除标准
- •携带 KRAS G12R 突变的肿瘤患者。
- •既往接受过其他抗 RAS 治疗的患者，包括但不限于靶向特异性 KRAS 等位基因突变的抑制剂、pan-KRAS 抑制剂和其他 pan-RAS 抑制剂。
- •活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。筛选时存在 CNS 转移、
- •在研究治疗首次给药前 2 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定
- •癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤
- •癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌
- •筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝
- •/mL）的慢性 HBV 携带者。
- •在研究治疗首次给药前 14 天内，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、
- •抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染）
结局指标
主要结局
Ia 期：不良事件和严重不良事件
时间窗: 最长可达 2 年
Ia 期：MTD 定义为 30%的患者出现 DLT 的最高剂量，MAD 定义为最高给药剂量。
时间窗: 最长可达 2 年
Ia 期：BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药的潜在 RDFE。
时间窗: 最长可达 2 年
Ib 期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的总缓解率 （ORR）
时间窗: 最长可达 2 年
Ib 期：BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药的 RP2D
时间窗: 最长可达 2 年
次要结局
- Ia 期：单次给药后及稳态条件下 BGB-53038 的 PK 参数，如 AUC(最长可达 2 年)
- Ia 期：单次给药后及稳态条件 t1/2(最长可达 2 年)
- Ia 期：单次给药后及稳态条件 Cmax(最长可达 2 年)
- Ia 期：单次给药后及稳态条件 Ctrough(最长可达 2 年)
- Ib 期：ORR(最长可达 2 年)
- Ib 期：DOR(最长可达 2 年)
- Ib 期：TRR(最长可达 2 年)
- Ib 期：DCR(最长可达 2 年)
- Ib 期：PFS(最长可达 2 年)
- Ib 期：总生存期（OS）(最长可达 2 年)
- Ib 期：不良事件和严重不良事件(最长可达 2 年)
- Ib 期：BGB-53038 在规定时间点的血浆浓度(最长可达 2 年)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (15)
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