ChiCTR1900025874进行中（未招募）早期 1 期
超声下精准靶点浸润阻滞与传统中医推翻术、 痛点注射术治疗冻结肩的前瞻性、多中心、随机对照研究
军事医学与战创伤救治临床新技术计划项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2019年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肩关节活动度
研究概览
简要总结
目前关于冻结肩的传统保守治疗无法同时解决“痛”和“僵”的问题，而手术治疗费用高、适应症少而难以广泛应用。本研究拟结合超声影像学指导下的精准穿刺技术，将针对性消炎镇痛及人工关节润滑药物注射至冻结肩撕裂的肌腱表面筋膜层及粘连的关节腔内，与传统痛点注射、中医粘连关节推翻术进行对比观察冻结肩患者在疼痛减轻程度、肢体活动度、操作耐受满意度及后期恢复周期等指标，旨在找出更适合临床应用的简单、有效、耐受性提高的治疗冻结肩的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄：40~75 岁；
- •（2）起病时无明确外伤、感染、肿瘤侵袭等致病原因的原发性冻结肩患者；
- •（3）肩臂部疼痛视觉模拟评分（VAS）安静时超过 3 分或活动诱发痛超过 6 分；
- •（4）患侧肩外展≤90 度时诱发显著疼痛；
- •（5）愿意接受随机分组进行保守治疗并遵守研究方案接受随访；
- •（6）自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）超声及其它影像学检查证明存在完全性肌腱断裂或肩关节脱位、肱骨头骨折等不适合保守治疗者；
- •（2）有严重心、肺、肝或肾疾病；
- •（3）外伤或自身免疫性疾病引发的继发性冻结肩；
- •（4）既往有甾体、非甾体类药物过敏史；
- •（5）精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
- •（6）肩部疼痛区域皮肤有感染者；
- •（7）正在参加其它临床试验者；
- •（8）研究人员认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组
超声下精准靶点浸润阻滞
B 组
传统中医推翻术
C 组
痛点注射术
结局指标
主要结局
肩关节活动度
次要结局
- 疼痛视觉模拟评分
- 肩部肌肉骨骼超声评价量表
- 肩关节软骨厚度（冈上肌腱前 / 后）
- 腋隐窝厚度
研究者
研究点 (3)
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