ChiCTR1800014929进行中（未招募）3 期
腹腔镜下 II 型与 III 型广泛全子宫切除术治疗早期宫颈癌的多中心前瞻性随机对照临床研究
中山大学临床医学研究 5010 计划6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
比较腹腔镜下 II 型及 III 型广泛全子宫切除术治疗早期宫颈癌患者的总体生存期（OS）情况，如果两者效果相仿，则应推广 II 型手术以改善患者的生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •病理证实为原发性宫颈腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌；
- •经病理证实，诊断为 IA2 期（有脉管浸润），IB1 期及 IIA1 期的患者。
- •患者有良好的骨髓造血功能及肝肾功能：白细胞>4×109/L；血小板>100×109/L；肌酐< 2.0 mg/dL；胆红素<1.5 倍正常值；谷丙转氨酶及谷草转氨酶<3 倍正常值；
- •患者一般情况可耐受手术；
- •患者既往有恶性肿瘤病史但无复发证据大于 5 年者可入选；
- •年龄为 18 周岁及以上女性患者；
排除标准
- •任何腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌之外的病理类型；
- •FIGO 分期为 IB2、IIA2 及 IIB-IV 期；
- •患者有盆腔或者腹部放疗史；
- •影像学检查提示肿瘤转移，盆腔或腹主动脉旁淋巴结肿大超过 2cm，或者病理证实淋巴结转移阳性者；
- •不适宜手术：严重的全身性疾病不适合本研究；
- •患者无法承受长时间截石位和头低脚高仰卧位；
- •患者依从性差或者因地理因素无法进行后续随访；
研究组 & 干预措施
A
laparoscopic type II radical hysterectomy
B
腹腔镜下 III 型广泛全子宫切除术
结局指标
主要结局
总体生存期
次要结局
- 术后生活质量
- 排尿及排便功能
- 无疾病进展生存期
- 盆底功能
研究者
研究点 (6)
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