CTR20254972尚未招募2 期
评价 LPM526000133 富马酸盐胶囊治疗阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）相关幻觉和妄想的初步疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、IIa 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 幻觉域和妄想域评分总分较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 LY03017 治疗 ADP 相关的幻觉和妄想的初步疗效。 次要目的： 评价 LY03017 治疗 ADP 相关的幻觉和妄想的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加，并与法定监护人共同签署知情同意书。如受试者本人由于疾病的严重程度不能签署，应有书面的知情同意过程记录，同时法定监护人需签署知情同意书；
- •年龄≥55 周岁的中国男性或女性，同时满足以下标准：
- •a.符合 DSM-5 中 AD 所致神经认知障碍诊断标准（详见附录 1）；
- •b.筛选前存在至少 1 个月的精神病性症状史（符合 2020 年国际老年精神病学协会（IPA）制定的神经认知障碍精神病临床共识标准，详见附录 2），包括幻觉和 / 或妄想
- •筛选访视及基线访视时神经精神科问卷-临床医师等级评定量表（NPI-C）幻觉域和妄想域评分总分≥6 分，且两域共计 15 个项目中至少有 1 个项目评分≥2 分；
- •筛选访视及基线访视时临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评估受试者精神障碍严重程度≥4 分；
- •筛选访视时简易精神状态量表（MMSE）评分≥8 分且≤24 分；
- •若目前正在使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、多奈单抗、仑卡奈单抗，筛选访视前 4 周内保持剂量稳定，且同意在研究期间保持剂量稳定；
- •受试者在筛选访视前 1 个月内至整个试验期间有固定不变的居住环境（家、医院、养老院或其他协助生活机构）；
- •试验期间受试者有指定的直接照料者，每周与受试者密切相处至少 10 小时，并愿意陪同受试者完成全部访视流程，报告受试者状态，监督受试者依从用药和研究程序。照料者需签署单独的知情同意书；
- •有生育能力女性（未接受手术绝育和 / 或绝经未满 1 年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选访视及基线访视时血 / 尿妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶 / 伴侣同意在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •受试者痴呆发作期间或之后接受的脑部磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）显示其痴呆症状可归因于其他中枢神经系统疾病，例如卒中、肿瘤、硬膜下血肿等（如未进行过上述检查，或检查距筛选已超过 5 年，须在筛选期间再次检查）；
- •受试者的精神病性症状可归因于 ADP 以外的精神疾病，例如精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍等；
- •筛选访视前 3 个月内有重度抑郁发作；
- •根据研究者评估和 / 或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有严重自杀倾向：
- •a.筛选访视（过去 6 个月内）或基线访视 C-SSRS“自杀意念”第 4 项或第 5 项回答“是”；或
- •b.筛选访视（过去 6 个月内）或基线访视 C-SSRS“自杀行为”任一项回答“是”；或
- •c.根据研究者的判断具有严重自杀风险；
- •筛选访视前 6 个月内曾有脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常；
- •受试者存在吞咽困难或患有食管运动功能障碍；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病或手术史，如胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等；
- •筛选访视或基线访视男性 QTc≥450 ms，女性 QTc≥460 ms，Friericia 校正；或患有先天性长 QT 综合征；
- •筛选访视或基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素＞1.5×正常值上限（ULN），或肾小球滤过率（eGFR）＜60 ml/min/1.73m2（CKD-EPI 计算公式，详见附录 3）；
- •既往或目前患有上述疾病以外的其他血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、代谢内分泌系统、恶性肿瘤等临床严重疾病或生理状况，且经研究者判断可能危及受试者安全、或影响受试者完成或遵循试验程序、或干扰试验有效性或安全性评价；
- •既往使用过匹莫范色林；
- •基线访视前 2 周内或 5 个药物半衰期内（以更长者为准）接受过以下药物治疗：
- •c.抗抑郁药：三环类、SARIs 类、米氮平；
- •d.心境稳定剂或抗惊厥药；
- •e.单胺氧化酶抑制剂；
- •f.显著延长 QT 间期的药物，包括但不限于：IA 类抗心律失常药（如奎尼丁、普鲁卡因胺）、III 类抗心律失常药（如胺碘酮、索他洛尔）、部分抗生素（如莫西沙星、加替沙星）；
- •g.CYP3A4 强效或中度诱导剂或抑制剂，见附录 4；
- •基线访视前 3 个月内针对精神行为症状接受过系统性心理治疗或其他非药物治疗；
- •已知对试验用药品的任何组分有过敏史，或为过敏体质；
- •基线访视前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划；
- •基线访视前 3 个月内曾参加其他临床试验，并入组 / 随机（包括药物和医疗器械临床试验，时间以最后一次访视计）；
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
幻觉域和妄想域评分总分较基线的变化
时间窗: 8 周末
次要结局
- 幻觉域评分总分及各条目评分较基线的变化； 妄想域评分总分及各条目评分较基线的变化； 幻觉域和妄想域评分总分较基线改善≥40%的受试者比例）； 幻觉域和妄想域照料者困扰程度评分总分较基线的变化等(8 周末)
研究者
研究点 (25)
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