ChiCTR2200063147尚未招募早期 1 期
支气管热成形术通过调控气道平滑肌细胞自噬遏制气道重塑治疗重度哮喘的机制研究
深圳市光明区面上项目课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
探讨冷冻消融联合支气管热成型术（BT）治疗重度哮喘的临床可行性及安全性，明确其应用的价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 68（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有明确哮喘病史，在过去 6 个月内需服用哮喘控制药物如下：高剂量 ICS（吸入性糖皮质激素）倍氯米松≥1000ug/日（或等同药物）和 LABA（长效β2 受体激动剂）沙美特罗≥100ug/日（或等同药物）允许同时服用其他药物，包括白三稀调节剂和 OCS≤10mg/日；
- •2.入组前至少 3 周稳定用药，且至少两天有哮喘症状；
- •3.筛选期肺功能检查预测值：使用支气管扩张剂前预测值的 35%＜FEV1＜预测值的 80%；
- •4.既往无吸烟史或至少持续一年，每年吸烟小于 10 包的患者；
- •5.基线 AQLQ（哮喘生活质量问卷）评分≤6.25。
排除标准
- •1.在过去 12 个月内因哮喘加重住院超过 3 次；
- •2.在过去 12 个月内 3 次以上因下呼吸感染感染需要使用抗生素；
- •3.在过去 12 个月内有 4 次以上由于哮喘恶化需要使用口服糖皮质激素；
- •4.慢性鼻窦炎急性发作；
- •5.控制不佳的胃食管反流病，定义为在过去 6 周中，治疗明显增加；
- •6.对支气管镜检查必须用的药物过敏（如利多卡因、苯二氮卓）；
- •7.患者体内安装有植入式电刺激装置，如起搏器、心脏除颤器或神经深部或脑深部电刺激仪。
研究组 & 干预措施
试验组
支气管热成形术联合气道内冷冻治疗
结局指标
主要结局
手术成功率
时间窗: BT 术后
次要结局
- 哮喘重度急性发作次数(BT 术后一年)
- 哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分(BT 术后一年)
- 哮喘控制问卷（ACQ-6）评分(BT 术后一年)
- 哮喘控制测试（ACT）评分(BT 术后一年)
- 无哮喘症状日的百分比(BT 术后一年)
- 早晚呼气高峰流量（PEF）的变化
- 支气管扩张剂 FEV1 前后的变化
- 急救药物使用的次数变化
研究者
研究点 (1)
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