ChiCTR2000035732尚未招募早期 1 期
经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）前穹窿入路与后穹窿入路输卵管结扎术的疗效及安全性的随机对照研究
成都市妇女儿童中心医院新技术项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期并发症
研究概览
简要总结
通过经阴道自然腔道内镜下输卵管结扎术中，经前穹窿入路及经后穹窿入路途径的效果、安全性分析，为最佳手术入路选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2）已婚已育妇女自愿要求输卵管结扎绝育者；或因某种疾病如心脏病、肾脏病、严重遗传病等不宜妊娠者；或因输卵管积液辅助生殖失败要求结扎者；
- •患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面之情同意书。
排除标准
- •1）盆腔粘连严重，经阴道手术困难者；
- •2）急性感染期或 24 小时两次体温≥37.5℃；
- •3）无性生活史或妊娠者；
- •4）有严重基础疾病，不能耐受手术及麻醉的患者；
- •5）参加本临床试验之前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •6）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
- •7）其他研究者认为不适合本临床试验的情形。
研究组 & 干预措施
Group A
经阴道自然腔道内镜输卵管结扎术-后穹窿入路
Group B
经阴道自然腔道内镜输卵管结扎术-前穹窿入路
结局指标
主要结局
围手术期并发症
时间窗: 术前一天至术后 3 个月
次要结局
- 手术出血量(手术开始至手术结束)
- 手术时间(手术开始至手术结束)
- 术后疼痛评分(术后 3 天内)
- 术后恢复排气、排尿、排便时间(手术结束至第一次排气、排尿、排便时间差)
- 术后恶心、呕吐的发生率(术后 3 天内)
- 住院日(入院到出院天数)
- 患者满意度(入院后至术后 3 个月)
- 住院费用(入院至出院)
- 性生活情况(术后 3 月至半年)
研究者
研究点 (1)
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