ChiCTR2000037752尚未招募2 期
PD-1 抑制剂联合呋喹替尼或瑞戈非尼治疗三线及三线以后晚期结直肠癌患者的前瞻性、开放性、单中心、单臂的 II 期临床研究
申康1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性和安全性
研究概览
简要总结
观察和评价 PD-1 抑制剂联合呋喹替尼或瑞戈非尼治疗三线及三线以后晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 自愿参加研究、签署了书面知情同意书
- •（2） 18-75 岁患者，男女均可
- •（3） 组织学确诊为结直肠癌，且经过一线和二线治疗方案失败的受试者；
- •（4） 按照 RECIST1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶，肿瘤影像学评价在首次用药前的 28 天内进行。
- •（5） 预计生存时间≥3 个月
- •（6） 入组时体力状况 ECOG 状态评分为 0-1 分
- •（7） 足够的重要器官功能（血液学，肝肾功能等）
- •包括如下的足够器官功能：
- •骨髓：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5*109/L;血小板≥100*109/L，血红蛋白≥9g/L.
- •肝功能：胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)；碱性磷酸酶(AP)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤3 倍 ULN(如有肝转移，AP,ALT,AST ≤5 倍 ULN).
- •肾功能：肌酐清除率≥45mL/min(采用标准 Cockcroft-Gault 公式)
- •（8） 无症状脑转移、无脊髓压迫
排除标准
- •（1） 研究治疗前 30 天内曾行放疗或手术
- •（2） 既往曾行 PD-1/PD-L1 抑制剂单克隆抗体治疗 VEGF 通路靶向治疗 EGFR 通路靶向治疗或其他信号转导通路抑制剂
- •（3） 活动性脑转移癌性脑膜炎脊髓压迫
- •（4） 肿瘤内明显空洞或坏死
- •（5） 控制不良的感染
- •（6） 控制不良的浆膜腔积液
- •（7） 有明显的神经或者精神病史包括癫痫或者痴呆
- •（8） 其他排除标准参照标准临床研究要求
研究组 & 干预措施
治疗组
PD-1 抑制剂联合呋喹替尼或瑞戈非尼
结局指标
主要结局
有效性和安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
信迪利单抗联合瑞戈非尼治疗三线及三线以上晚期结直肠癌的单臂 II 期临床研究ChiCTR2100052072医保报销和慈善赠药50
Unknown
不适用
索凡替尼联合替雷利珠单抗在三线治疗失败的晚期结直肠癌的一项单臂，前瞻性，II 期临床研究ChiCTR2200059848自筹31
Unknown
3 期
对比瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌的有效性和安全性的平行、随机、对照 III 期临床试验ChiCTR2000040543自筹336
Unknown
2 期
探究卡瑞利珠单抗联合瑞戈非尼治疗晚期结直肠癌患者有效性和安全性的前瞻性、非干预性、多中心的临床研究ChiCTR1900027398企业资助43
Unknown
不适用
微波消融联合替雷利珠单抗及呋喹替尼治疗三线及后线晚期结直肠癌患者的单臂、开放性、单中心 临床研究ChiCTR2200058323自筹经费25