ChiCTR1900024312Active, not recruitingPhase 4
安罗替尼用于晚期上皮性卵巢癌三线及以上治疗的临床研究方案
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无疾病进展时间
Study Overview
Brief Summary
主要研究终点：无疾病进展时间； 次要研究终点：（1）生存时间，（2）副反应。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄：18-75 岁；
- •（2）病理学或细胞学诊断为上皮性卵巢癌；
- •（3）确诊时分期为Ⅳ期或既往接受根治性治疗后出现复发转移再次分期为 IV 期者；
- •（4）完成晚期卵巢癌标准的一线和二线治疗，病情经影像学确认再次进展者；
- •（5）行为状态 PS(ECOG) 0-2；
- •（6）预计存活时间大于 3 个月；
- •（7）骨髓、肝、肾功能正常：
- •Hb（血红蛋白）≥80g/L；
- •NEUT（中性粒细胞计数）≥1.5×109/L；
- •PLT（血小板）≥90×109/L；
- •谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×upper limit of normal (ULN)；
- •总胆红素(TB)≤1.5×ULN；
- •蛋白（ALB）≥30g/L；
- •肌酐（Scr）≤1.5×ULN；
- •（8）知情同意参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访者；
- •（9）育龄期妇女 7 天内妊娠试验检查（血 / 尿 hCG）阴性。研究对象于试验期间至试验结束后 6 个月内确保实行有效的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •（1）合并高血压且药物控制不佳，规范降压治疗后血压高于 140/90mmHg；
- •（2) 合并出血风险；
- •（3）五年内合并其他恶性肿瘤；
- •（4）合并活动性结核及其他严重的感染性疾病者；
- •（5）接受过放疗的患者；
- •（6）接受过其他抗血管生成药物治疗；
- •（7）有影响患者自诉能力的严重脑疾病或精神疾病；
- •（9）4 周内参加过其他临床研究；
- •（10）妊娠或哺乳期妇女。
Arms & Interventions
治疗组
安罗替尼
Outcomes
Primary Outcomes
无疾病进展时间
Secondary Outcomes
- 生存时间
- 副反应
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 2
卵巢癌一线治疗后口服安罗替尼的多中心对照 II 期临床研究ChiCTR1800016907横向课题250
Not yet recruiting
Phase 2
甲磺酸阿帕替尼用于 III-IV 期上皮性卵巢癌一线治疗后临床完全或部分缓解后的维持治疗的临床随机、开放、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验上皮性卵巢癌ChiCTR1900021912江苏恒瑞医药股份有限公司124
Not yet recruiting
Phase 2
阿帕替尼用于晚期卵巢癌维持治疗的单臂、单中心、前瞻性 II 期临床研究卵巢癌ChiCTR1900021775希思科—恒瑞肿瘤研究基金42
Unknown
Phase 2
帕米帕利联合索凡替尼新辅助治疗晚期卵巢癌的探索性临床研究ChiCTR2300069295自筹
Unknown
Phase 2
安罗替尼联合化疗在 HER2 阴性晚期乳腺癌标准治疗失败后的一项前瞻性、多中心的临床研究ChiCTR25001035342024 年度院科技发展基金（编号：RCQY202408)