ChiCTR1900021912尚未招募2 期
甲磺酸阿帕替尼用于 III-IV 期上皮性卵巢癌一线治疗后临床完全或部分缓解后的维持治疗的临床随机、开放、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片对 III-IV 期上皮性卵巢癌一线治疗后临床完全或部分缓解后的患者维持治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 73（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •新诊断的、经组织学证实的高风险晚期（FIGO III-IV 期）上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和 / 或输卵管癌，且已经完成了一线含铂化疗（静脉的或腹膜内给药）的女性患者达到临床 CR/PR。
- •III 期患者必须曾接受过一次最优减瘤术（前期或间隔减瘤术）；IV 期研究患者必须进行过活检和 / 或前期或间隔减瘤术。
- •随机分组之前已完成一线含铂（如卡铂或顺铂或其他铂）化疗（静脉或腹膜内给药）的患者：
- •(1) 必须在完成本次化疗后，经研究者判断认为在治疗后影像检查显示出现临床完全缓解或部分缓解且无疾病进展的临床证据或 CA-125 水平升高。完成一线含铂化疗后，治疗后影像检查显示病情稳定的患者不符合研究入选资格。
- •(2) 整个研究方案中使用的“反应”是指经研究者判断认为根据治疗后影像检查判断认为患者出现了临床完全缓解或部分缓解。临床完全缓解定义为治疗后影像检查显示无 RECIST1.1 版 可测量或非可测疾病的证据和 CA-125 水平正常。部分缓解定义为根据治疗后影像检查显示从化疗开始到结束肿瘤体积减少≥30%或无 RECIST1.1 版可测量疾病的证据及 CA-125 水平未降低至正常范围内。
- •(3) 含铂化疗疗程至少包含 6 个治疗周期，至多 9 个治疗周期，但是如果由于铂治疗导致毒性反应而必须中止铂化疗，则患者必须至少已经接受了 4 个铂治疗周期。
- •(4) 患者必须在最后一次化疗给药后 8 周内随机分组（最后一次给药即为最后一次输注的当天）。
- •治疗前 CA-125 的检测结果必须满足以下特定标准：
- •(1) 若第一次检测值小于等于正常值上限（ULN），则患者可进行随机分组且无需进行第二次采样。
- •(2) 若第一次检测值大于 ULN，则必须在第一次检测至少 7 天后进行第二次评估。若患者第二次评估值比第一次评估值高出≥15%，则患者无资格入选。
- •患者在研究治疗给药之前的 28 天内器官和骨髓功能必须正常，定义如下：
- •(1) 28 天内未接受输血且血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL；
- •(2) 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 x 10^9/L；
- •(3) 血小板计数≥ 100x10^9/L；
- •(4) 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(5) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷草转氨酶（SGOT））/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷丙转氨酶（SGPT））≤ 2.5 倍 正常值上限，若存在肝转移，则应≤ 5 倍 ULN；
- •(6) 血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN。
- •患者在研究治疗给药之前的 30 天内无活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻及大手术。
- •预计生存期超过 3 个月。
- •绝经或具有生育能力的女性已证明未怀孕: 在研究治疗之前的 28 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性，并在第一天治疗之前证实。绝经后定义为：
- •(1) 外源性激素治疗中断后闭经一年或以上；
- •(2) 促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在 50 岁以下妇女的绝经后范围内；
- •(3) 放射线诱导卵巢切除术，末次月经在>1 年前；
- •(4) 化疗诱导的绝经，末次月经在>1 年前；
- •(5) 绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- •在研究期间，患者愿意并能够遵从研究方案接受治疗、定期随访和检查。
排除标准
- •患者治疗后影像检查显示病情稳定或疾病进展，或者一线化疗结束时有疾病进展的临床证据。
- •对甲磺酸阿帕替尼任何成分过敏者。
- •过去 5 年内出现过其他恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，有效治疗的宫颈原位癌，I 期导管原位癌（DCIS），I 期 1 级子宫内膜癌，或其他实体瘤包括有效治疗且无疾病证据达 5 年以上的淋巴瘤（未累及及骨髓）。有局部乳腺癌既往病史的患者可能有资格入选，前提是在登记入组研究前辅助化疗已结束 3 年以上，且患者无复发性或转移性疾病。
- •24 小时内 2 个或 2 个以上时间点的静息心电图 QTc> 470 毫秒或有长 QT 综合征家族史。
- •在研究治疗之前的 3 周内（或更长的时间，取决于所用药品特征）接受任何全身化疗或放疗（姑息原因除外）。
- •此前癌症治疗造成持久性毒性（>2 级不良事件通用术语标准（CTCAE））,脱发除外。
- •骨髓增生异常综合征 / 急性髓细胞白血病患者。
- •若在研究治疗开始之前 2 周内接受了大手术，则患者必须已经从大手术的影响中恢复。
- •由于严重的、无法控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活动性、无法控制的感染导致患者具有较大的医学风险。实例包括但不限于不受控制的室性心律失常，近期（3 个月内）心肌梗死，不受控制的癫痫大发作，不稳定的脊髓压迫，上腔静脉综合征，由高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示的双肺广泛间质性疾病或任何导致无法签署知情同意的精神疾病。
- •无法吞咽口服制剂和胃肠功能紊乱的患者，可能会干扰研究药物的吸收。
- •免疫功能低下的患者，例如，人类免疫缺陷病毒血清反应阳性的患者（HIV）。
- •已知患者对阿帕替尼或其辅料有超敏反应。
- •已知有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），如患者 HBsAg + ，HBV DNA <1*104copies/ml（2000IU/ml）仍可进入研究，其具有血液或其他体液传播的感染风险。
- •此前接受骨髓同种异体移植。
- •在研究开始之前 120 天内接受过全血输血。
- •药物不可控制的高血压、3-4 级心功能不全（NYHA 标准）、重度肝肾功能不全（4 级）。
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼（175mg,qd）口服
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 生活质量评分 QoL
- 探索性分子标志物
研究者
研究点 (8)
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