ChiCTR2400080932尚未招募不适用
磁刺激治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的 随机、对照、双盲临床试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（医生评估）
研究概览
简要总结
通过此临床试验，确定磁刺激治疗难治性玫瑰痤疮的疗效及安全性，并探索最佳的磁刺激方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。干预方案编盲实施完成后，做好编盲记录并存档。受试者及干预方案的随机盲底保存于中央随机化系统。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 难治性玫瑰痤疮定义：经过 12 周（或以上）口服常规药物如多西环素，合并或不合并有其他治疗方法（如外用药物/IPL 等治疗），治疗抵抗（红斑未下降 1 个等级或红斑大于等于 3 度或潮红等症状影响生活质量（DLQI 中度及以上））患者，或 12 周治疗期间频繁复发患者；
- •(2) 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 年龄<18 岁，年龄＞65 岁
- •(2) 妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者。
- •(3) 合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者。
- •(4) 伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者。
- •(5) 不稳定的身体疾病，包括青光眼、视网膜脱落；严重脑出血、脑外伤、肿瘤、感染等可能诱发频响的疾病；急性大面积脑梗塞、颅内多发动脉瘤；严重心血管疾病，尤其是心脏起搏器、心脏支架安装者或最近有心脏病发作；
- •(6) 在过去 3 个月内滥用或依赖酒精、药物
- •(7) 精神疾病史，包括癫痫病史、脑电图检查提示有癫痫样改变者；
- •(8) 服用可能降低癫痫发作阈值的药物；服用抗抑郁药物；既往或同时使用电体克疗法、迷走神经刺激或磁刺激治疗其他疾病。
- •(9) 治疗部位 30 厘米内存在金属异物，如人工耳蜗、内置脉冲发生器、动脉瘤夹、支架等；
- •（10）近两周内予以局部外用治疗患者或 4 周内使用普通药物全身治疗或 3 月内使用异维 A 酸治疗。
- •(11)合并其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹等）或其他疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现。
- •(12)预计不能坚持随访的患者。
- •(13)一月内参加过任何临床试验者。
- •(14)研究者认为其他不能入组的情况。
研究组 & 干预措施
经颅磁刺激组
外周磁刺激组
经颅联合外周磁刺激组
伪刺激组
结局指标
主要结局
玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（医生评估）
现有皮损的评分（医生评价）
玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（病人评估）
次要结局
- 阵发性潮红（患者评价）
- 皮肤生活质量指数（DLQI）问卷
- 安全性指标（体格检查、生命体征、血尿常规、肝肾功能、不良事件）
- 焦虑抑郁（患者评价）
研究者
研究点 (1)
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