ChiCTR-TRC-08000087CompletedPhase 4
中国高血压综合防治研究：初始小剂量 CCB 加 ARB 联合治疗高血压的随机临床试验 (2009 年 2 月 5 日更新)
中华人民共和国科技部1 site in 1 countryStarted: October 1, 2007Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 心血管事件发生率
Study Overview
Brief Summary
研究对伴心血管危险因素的高血压患者进行联合降压、降脂及生活方式的综合干预对心血管事件的影响；比较初始用联合降压治疗、适当调脂与社区生活方式干预的效果及可行性。入选 50-79 岁的原发性高血压伴心血管危险因素者 12000 例，用多中心随机开放对照盲终点评估试验方法，病人随机用小剂量氨氯地平＋复方阿米洛利或小剂量氨氯地平＋替米沙坦治疗。对血总胆固醇水平正常偏高者随机分到辛伐他汀组或常规调脂治疗组。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 79 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •a) 原发性高血压患者
- •b）年龄 50～79 岁（性别不限）
- •c）伴有一项或一项以上心血管病危险因素
- •d）有提供知情同意的能力
Exclusion Criteria
- •b） 急性心脑血管事件发作 3 个月内
- •c） 伴有严重心肌病，风心病，先心病
- •e） 严重肝或肾脏疾病(ALT 升高 2 倍；或肌酐＞2.5mg/dl)
- •h） 正在服用避孕药或有可能妊娠的妇女
- •i） 对研究药物有过敏反应史者
- •j） 对研究药物有明确禁忌症者
- •k） 正在参加其它临床试验者
- •l） 不易长期随访或依从性差者
- •m） 主管医生认为不宜参加临床研究的
Arms & Interventions
5 组(总胆固醇低于 4.0 或大于 6.1mmol/L 者)
6 组(总胆固醇低于 4.0 或大于 6.1mmol/L 者)
3 组(总胆固醇 4.0~6.1mmol/L 者)
4 组(总胆固醇 4.0~6.1mmol/L 者)
2 组(总胆固醇水平 4.0~6.1mmol/L 者)
1 组(总胆固醇 4.0~6.1mmol/L 者)
A 组（包括 1，2，5 组）
B 组（包括 3，4，6 组
Outcomes
Primary Outcomes
心血管事件发生率
Secondary Outcomes
- 生活方式变化
- 血压变化
- 血压达标率
- 眼底变化
- 生活质量
- MMSE 变化
- 高血压知识变化率
- 总脑卒中
- 新发糖尿病
- 新发房颤
Investigators
Study Sites (1)
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