ChiCTR2300074462招募中2 期
一项评估卡度尼利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌疗效与安全性的前瞻性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
本研究旨在评估卡度尼利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌(FIGO IB3、IIA2 期)的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •2.女性，年龄 18-75 岁；
- •3.组织病理学确诊为子宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •4.既往未接受任何治疗的局部晚期肿瘤(肿瘤直径>= 4cm)，指 FIGO 分期 IB3、IIA2 期期的宫颈癌患者（经影像学确认）；
- •5.筛选期患者必须提供肿瘤组织切片；福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤病理组织学样本或新鲜肿瘤病理组织学样本送往中心实验室进行 PD-L1 表达检测；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查须符合(14 天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正)：
- •a.ANC>=1.5×109/L；
- •b.PLT>=100×109/L；
- •c.HB>=90 g/L；
- •生化检查须符合以下标准：
- •a.TBIL<=1.5×ULN；
- •b.ALT、AST<=2.5×ULN(如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN)；
- •c.血清肌酐 sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50mL/min (Cockcroft-Gault 公式)；
- •凝血功能须符合：INR<=1.5×ULN 且 APTT<=1.5×ULN；
- •8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措(如宫内节育器、避孕药或避孕套) ；
- •9.治疗开始前超声心动图中射血分数＞50%；
- •10.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •1.受试者曾接受放化疗、免疫治疗、中药治疗或手术治疗宫颈癌；
- •2.在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合；
- •3.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTL-A4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药品；
- •4.在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤；
- •5.无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
- •6.入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，>=II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
- •7.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
- •8.患有未经控制的合并症，包括但不限于：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV 感染或 AIDS 病史；活动性梅毒；活动性结核病；活动性感染；未能控制的高血压、症状性心功能不全；活动性出血；
- •9.有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •10.对本研究中使用药物有过敏反应；
- •11.在招募前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
- •12.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植；
- •13.在研究药物首次用药前 4 周内（含）接种过活体疫苗；（注：季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。鼻内疫苗属于活体 疫苗，所以不允许使用）
- •14.怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女在基线妊娠试验阳性；
- •15.研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
完全缓解
次要结局
- 主要缓解率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无病生存期
- 生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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