ChiCTR2100041892招募中Unknown
一项前瞻性、单中心、非随机临床研究：不同表面材质假体乳晕切口双平面隆乳术后的短中期有效性和并发症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期相关指标
研究概览
简要总结
1.探究不同表面材质假体乳晕切口双平面隆乳术后的短中期有效性和并发症； 2.BIA-ALCL 可能先兆症状与假体表面材质的可能关系； 3.肋间神经阻滞应用于假体隆乳术的综合评价：一项前瞻性、双盲、随机对照研究； 4.假体隆乳术前后胸部血管变化情况。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）原发性乳腺发育不良者；
- •（2）青春发育期前由于乳腺组织病变（如感染、外伤）导致的乳腺发育不良或不发育者；
- •（3）生育哺乳后乳房萎缩者；
- •（4）体重骤减后体型消瘦、乳房萎缩者；
- •（5）乳房两侧大小不对称，可用隆乳术矫正者；
- •（6）乳房形态不良与身体整体形态不相称者；
- •（7）乳房轻度下垂者；
- •（8）乳房下垂矫正时有增大乳房体积愿望者。
排除标准
- •（1）乳房组织炎症或手术切口附近有明显感染灶者，需待炎症完全控制后才可以手术；
- •（2）机体其他部位有感染病灶者；
- •（3）合并免疫系统疾病；
- •（4）一般情况差，心肺功能不全控制不良，不能耐受手术；
- •（5）孕妇或术后一年内怀孕者。
研究组 & 干预措施
1
使用光面圆形假体
2
使用毛面解剖形假体
结局指标
主要结局
围术期相关指标
时间窗: 出院时间
疼痛视觉模拟评分
时间窗: 术后 2 小时、4 小时、8 小时、术后 24 小时、术后 48 小时、术后 72 小时、术后 1 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
瘢痕美容评估与评级
时间窗: 术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
患者满意度评价
时间窗: 术前、术后一个月、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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