ChiCTR2000038081已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照 灯台叶总生物碱胶囊在健康人体的 I 期临床耐受性试验
重大新药创制（项目编号：2013ZX09102113）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2013年1月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生化检查
研究概览
简要总结
考察健康受试者单次和多次口服灯台叶总生物碱胶囊的安全性和耐受性，探索其安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～45 岁，男女各半；
- •按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算,在 19～24 范围内；
- •体格检查合格；血、尿、大便常规、肝功、肾功检查和 12 导联心电图、上腹部彩超检查（多次给药耐受性试验）正常；尿 HCG 检测阴性（育龄女性）；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；
- •乙肝病毒感染者；HIV 病毒感染者；
- •对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或 / 和过敏性疾病者；
- •试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
- •试验前 1 月内参加过任何药物试验者；
- •嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- •试验期间有怀孕可能或妊娠、哺乳期妇女；
- •研究者认为不适合纳入者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
单剂量组 1
8 mg
单剂量组 2
40 mg
单剂量组 3
120 mg
单剂量组 4
360 mg
单剂量组 5
480 mg
单剂量的安慰剂对照
安慰剂
多剂量组 1
40 mg
多剂量组 2
120 mg
多剂量的安慰剂对照
安慰剂
结局指标
主要结局
生化检查
血常规检查
尿常规
心电检查
上腹部彩超
生命体征及体格检查
次要结局
- 大便检查
研究者
研究点 (1)
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