CTR20240396已完成生物等效性试验
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服非那雄胺分散片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年2月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)主要目的：以恒昌（广州）新药研究有限公司提供的非那雄胺分散片为受试制剂（T），以 Organon Pharma（UK）Limited 持证，AIAC International Pharma LLC 生产的非那雄胺片（商品名：保列治®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次给药受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 (2)次要目的：考察健康受试者给药受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以恒昌（广州）新药研究有限公司提供的非那雄胺分散片为受试制剂（t），以organon Pharma（uk）limited持证，aiac International Pharma Llc生产的非那雄胺片（商品名：保列治®）为参比制剂（r），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次给药受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 (2)
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18 周岁及以上（包括临界值）的健康男性受试者。
- •受试者体重不低于 50.0 kg，体重指数在 19.0 kg/m2～26.0 kg/m2 范围内者（含 19.0 kg/m2 和 26.0 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者在试验期间及末次服药后 3 个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常经研究者判断无临床意义者。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或经询问患有前列腺癌，或尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病及任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断有临床意义者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；或有吞咽困难者。
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于 0.00 mg/L 者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。
- •筛选前 3 个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者。
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、AUC0-∞、λz、t1/2、F 等(给药后 36 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(给药后 36 小时)
研究者
谷容斌
恒昌（广州）新药研究有限公司
研究点 (1)
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