ChiCTR2500106811尚未招募1 期
伊立替康脂质体联合白介素-2 和信迪利单抗二线治疗晚期胃癌患者的前瞻性、单臂 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估伊立替康脂质体联合白介素-2 和信迪利单抗在晚期 HER-2 阴性胃癌患者二线治疗中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄 18-80 岁；
- •3.预期生存时间≥3 个月；
- •4.经组织学或病理学确诊的不可切除或局部晚期胃癌及胃食管交界处腺癌患者；
- •5.既往接受过一线治疗后进展或辅助治疗六月内进展；
- •6.根据 RECIST1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚 5mm）；
- •7.ECOG 评分 0-1 分；
- •8.骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥75g/L；
- •9.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）；
- •10.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
排除标准
- •1.对任何研究药物或其成分有过敏反应；
- •2.已知人表皮生长因子受体 2（HER-2） 免疫组化 IHC ＞1+；
- •3.试验用药首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 强诱导剂，或 1 周内使用过 CYP3A4 强抑制剂或 UGT1A1 强抑制剂；
- •4.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •5.影像学确诊为肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎；
- •6.具有不可控腹水、腹腔感染、幽门梗阻；
- •7.肝转移病灶体积超过肝脏总体积的 30%；
- •8.入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血＞30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内＞5 mL 的新鲜血液）或者 12 月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作）；
- •9.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x10^3 拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x10^3 拷贝/mL）；
- •10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）；
- •11.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •12.已知存在有症状的中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •13.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •14.尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白量＞1.0g 者；
- •15.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •16.它研究者判定不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
伊立替康脂质体+白介素-2 +信迪利单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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