试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃镜检查中低氧发生率（75%≤SpO2＜90%，<60 s）
研究概览
简要总结
比较新型 G 蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂——奥赛利定与传统阿片类镇痛药舒芬太尼对接受胃镜检查患者静脉麻醉期间低氧发生率的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、给药的麻醉医生及观察记录的研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟在静脉麻醉下接受胃镜检查患者
- •2.年龄≥18 岁，且≤65 岁
- •3.ASA I-II 级
- •4.预计检查时间 20 min 以内
- •5.知情同意，自愿参加本试验
排除标准
- •1.体重指数＞35 kg/m2
- •2.诊断为睡眠呼吸暂停的患者
- •3.阿片类药物过敏史及存在阿片类药物禁忌症患者
- •4.长期使用阿片类药物治疗（定义为在手术前 1 年内，每天 >15 吗啡当量单位，每周＞3 天，持续时间＞1 个月）；在手术前 5 个半衰期内（或 48 小时内，如果不详）使用任何镇痛药物；长期使用非甾体类抗炎药物治疗（在手术前 6 个月内，每天使用时间 ＞2 周，如果患者使用稳定的治疗方案≥30 天，则每天使用阿司匹林 ≤ 325 mg 预防
- •5.3 个月内口服或注射皮质类固醇、可能影响镇痛反应的药物（中枢性α-肾上腺素能药物、抗癫痫药、神经安定药、抗抑郁药、抗精神病药）且剂量未稳定≥30 天
- •6.严重呼吸功能不全者（呼吸功能不全的严重阶段即呼吸衰竭阶段。吸氧病人的吸入气氧浓度不足 20%时，RFI＝PaO2/FiO2，RFI≤300 可诊断为呼吸衰竭。一般在海平面
- •条件下，PaO2＜8.0kPa（60mmHg）作为诊断Ⅰ型呼吸衰竭标准。Ⅱ型呼吸衰竭尚伴有 PaCO2＞6.67kPa（50mmHg））
- •7.术前即存在亚临床呼吸抑制的患者
- •心电图异常（筛查时 QTcF 间期＞470 ms），或已确诊的肝、肾疾病
- •9.出于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，精神疾病，不能前往研究中心就诊等
- •10.研究者认为不宜纳入本实验
研究组 & 干预措施
舒芬太尼组（S 组）
舒芬太尼（0.1 μg/kg）和异丙酚（1.5 mg/kg）联合用药
奥赛利定组（O 组）
奥赛利定（20 μg/kg）和异丙酚（1.5 mg/kg）联合用药
结局指标
主要结局
胃镜检查中低氧发生率（75%≤SpO2＜90%，<60 s）
次要结局
- 呼吸抑制情况：入室（T0）、诱导 1min（T1）、5min（T2）及 PACU 停止吸氧（T3）后的 SpO2 值
- 亚临床呼吸抑制发生率（90%≤SpO2 <95%）
- 术中严重低氧发生率（SpO2＜75%，或 SpO2＜90%，且＞60 s）
- 镇静药异丙酚使用量
- 进镜时病人有无恶心反应
- 患者在 PACU 止吐药使用情况
- 患者对胃镜检查麻醉体验的满意度
- 患者在 PACU 的疲劳评分
- 患者在 PACU 停留时间
- 患者离院时 MOAA/S 评分
- 消化内镜医生对麻醉满意度
研究者
研究点 (1)
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