ChiCTR-ONC-14004688进行中（未招募）4 期
沙利度胺联合干扰素、重组人白介素-2 方案治疗难治 / 复发及老年急性髓系白血病的临床研究
自筹0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
探讨沙利度胺联合干扰素、重组人白介素-2 治疗难治 / 复发及老年急性髓系白血病的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18～80 岁（包括 18 岁和 80 岁）（2）性别：男女不限（3）诊断符合难治 / 复发急性髓系白血病或老年（大于 60 岁）急性髓系白血病（除外 AML-M3 即急性早幼粒细胞白血病）（4）前期治疗方案不限（5）心功能<Ⅲ级且射血分数＞45%，既往阿霉素及其它蒽环类抗生素累积剂量小于 240mg/m2（6）血清总胆红素≤正常上限值（ULN）的 1.5 倍；血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限值（ULN）的 2.5 倍；血清门冬氨酸转氨酶（AST）≤正常上限值（ULN）的 2.5 倍。（7）BUN、肌酐≤正常上限值（ULN）的 1.5 倍（8）无其他恶性肿瘤，无严重感染；（9）全身功能状态评分（ECOG）0～2 分（10）预计生存期>3 月（11）受试者自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •（1）非难治 / 复发急性髓系白血病诊断（2）对沙利度胺、干扰素或重组人白介素-2 严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）（3）女性妊娠期及哺乳期妇女（4）存在第二肿瘤、严重感染、白血病中枢神经系统侵犯（5）在入组前 6 个月内，患者伴有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的 III–IV 级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病（附录 1 纽约心脏协会心功能分级）或心脏淀粉样变性（6）根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准(NCI CTCAE)4.0 版的定义，伴有 2 级或以上的外周神经病变或神经痛的患者（7）转氨酶高于正常值 2.5 倍以上或总胆红素高于正常值 1.5 倍以上（8）肺功能失代偿患者（9）肾功能不全（10）精神病患者
研究组 & 干预措施
试验组
沙利度胺，干扰素，白介素-2
结局指标
主要结局
总缓解率
完全缓解
部分缓解
次要结局
- 疾病无进展生存期
- 总生存
研究者
相似试验
Unknown
不适用
王涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 地西他滨或阿扎胞苷联合 CHG 方案对老年急性髓系白血病的前瞻性、随机对照、开放性、多中心临床研究ChiCTR2000034297自筹经费200
Unknown
2 期
西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治 / 复发 急性髓系白血病患者的临床研究ChiCTR1800015332深圳微芯生物技术有限公司（免费提供西达本胺）84
尚未招募
Unknown
DCAG 方案联合非血缘脐血微移植及白介素 2 治疗初诊老年急性髓系白血病的临床研究急性髓系白血病ChiCTR1900024089220
Unknown
2 期
去甲氧柔红霉素联合阿扎胞苷和维奈克拉一线治疗初发老年适宜化疗急性髓系白血病患者的 II 期单臂临床研究ChiCTR2300070190自筹经费
Unknown
不适用
老年急性髓系白血病(AML)优化治疗的研究ChiCTR-TRC-10001209卫生部拨款500