临床试验/CTR20253292

CTR20253292进行中（未招募）1 期

一项评价 BAT3306 对比 US-可瑞达®在手术完全切除的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照 I 期研究

未提供39 个研究点分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2025年8月15日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 140
试验地点: 39
主要终点: PK 参数 AUC0-τ,ss

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

比较 BAT3306 和 US-可瑞达®作为辅助治疗在手术完全切除的 IB 期 (T2a ≥4 cm) - IIIA 期 NSCLC 受试者中的 PK 相似性

研究设计

研究类型: 其他其他说明:药代动力学、免疫原性、安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•男女不限，签署知情同意当日年龄≥18 周岁且≤75 周岁
•患者能够自愿签署 ICF 并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有研究程序
•经手术后病理诊断确认的非小细胞肺癌（NSCLC），需明确组织学类型并提供病理报告
•经研究者评估，患者适合抗 PD-1 抗体单药辅助治疗

排除标准

•存在 EGFR 基因突变和 ALK 基因重排
•病理诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤
•既往接受以下任何治疗：
•对当前恶性肿瘤，除了手术和辅助化疗以外，既往接受任何其他抗肿瘤治疗。
•接受 > 4 个周期辅助化疗。
•随机化前 4 周内，曾行重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术。
•随机化前 14 天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。
•随机化前 14 天内使用过生长因子支持治疗或接受输血。
•既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1/2、抗 CD137、 CTLA-4 调节剂或任何其他免疫调节剂的治疗。
•严重的急性或慢性感染，包括在随机化前 2 周内任何需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染
•已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知 HIV 1/2 抗体阳性）。已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR/TRUST 阳性者
•未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核
•存在严重的心脑血管疾病史

结局指标

主要结局

PK 参数 AUC0-τ,ss

时间窗: 第 1 周期

次要结局

PK 参数：Cmax、Tmax、T1/2、Vd、CL，以及各周期的 Ctrough(各周期)
抗药抗体（ADA）阳性率、ADA 滴度和中和抗体（NAb）(第 2、4、12、18、24，36，52 周和治疗结束（EOT）时)
生命体征、体格检查、心电图参数、临床实验室检查、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）(各周期)
研究者根据 RECIST 1.1 评估的肿瘤无病生存期（DFS）(每 12 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙宇

百奥泰生物科技（广州）有限公司

研究点 (39)

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