CTR20180032已完成3 期
BGB-A317(抗 PD-1 抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者非鳞非小细胞肺癌一线治疗的研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2018年7月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 由 IRC 评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次被 IRC 评估（按 RECIST v1.1）为记录疾病进展或因任何原因而死亡（以先发生者为准）的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较独立审查委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 基于意向治疗人群（ITT）评估的在 BGB-A317 联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗 IIIB 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-75 岁（含界值）
- •无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）的组织学检查确认的非鳞状 NSCLC。
- •既往未曾接受过用于晚期或转移性 NSCLC 的全身化疗。既往针对非转移性疾病的以治 愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗的患者从最后一次化疗和 / 或放疗至随 机的时间必须达到至少 6 个月的无疾病间隔
- •能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
排除标准
- •被诊断为存在 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排的 NSCLC。
- •在随机化之前 2 年内（含 2 年）有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）。
- •曾接受以 PD-1、PD-L1 为靶点的治疗。
- •有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。
- •患有临床严重的心包积液。
- •在启用研究治疗之前 28 天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。
结局指标
主要结局
由 IRC 评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次被 IRC 评估（按 RECIST v1.1）为记录疾病进展或因任何原因而死亡（以先发生者为准）的时间。
时间窗: 在所有随机患者中观察到大约 153 例由 IRC 评估的 PFS 事件时进行 PFS 中期有效性分析
次要结局
- 治疗中出现的不良事件的发生率(首次 DMC 安全性评估在至少前 30 例患者已随机分配到研究治疗且接受了至少一个月的治疗后活是已完成至少 1 个周期的研究治疗后进行。大约每六个月一次定期安全性检测。)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (47)
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