评价 CMS-D017 在健康参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究

深圳市康哲生物科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月28日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 1
主要终点: 评价健康参与者单次口服 CMS-D017 的安全性和耐受性

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价健康参与者单次和多次口服 CMS-D017 的安全性、耐受性和 PK、PD 特征，多次口服 CMS-D017 的 PD 与 PK 的相关性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•自愿参加本研究，并签署知情同意书；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，能够依照方案规定完成研究；
•年龄 18 - 55 周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性；
•筛选时体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含边界值），且女性体重≥ 45.0kg，男性体重≥ 50.0kg；
•有生育能力的参与者（包括伴侣）自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后 3 个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录 1），必须同意采取至少一种高效的非激素避孕方法。

排除标准

•有严重过敏病史，包括食物过敏，或对研究药物或其组分过敏者;
•有任何心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、血液、内分泌和代谢、风湿免疫、神经精神、肌肉骨骼系统疾病的重要病史或临床表现，需要药物和 / 或其他治疗（包括饮食限制和物理治疗），研究者认为不适合参加本研究；
•有任何可能影响药物吸收的情况，包括但不限于：吸收不良综合征、炎症性肠病、乳糜泻、胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）；
•既往有脑膜炎球菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎球菌感染史者；
•筛选前 2 周内，存在活动性感染或急性疾病状态（如发热、恶心、呕吐或腹泻）；
•有结核感染的现病史；或结核（TB）检测结果为阳性。注：如结核检测结果为不确定者，可进行 1 次复测；
•筛选前 8 周内有严重创伤史或接受过手术，或计划在研究期间进行手术；
•既往或当前存在以下心脏风险因素：
•尖端扭转性室性心动过速或其危险因素（例如，低钾血症、低镁血症，使用具有心脏复极化延迟的药物）
•心脏骤停史、晕厥史、心力衰竭；心肌梗死、心绞痛；瓣膜性心脏病；心肌病或有家族史；有显著临床意义的心律失常（例如，病态窦房结综合征、房室传导阻滞、阿-斯综合征、Brugada 综合征或有家族史、长 QT 综合征、房扑、房颤、室上性心动过速、室性心动过速）；
•筛选前 3 个月内参加过任何其他涉及药物或医疗器械的临床研究，或计划在本研究期间参加此类临床试验，或处于该药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）；
•筛选前 4 周内接种疫苗或计划在研究期间或末次给药后 1 个月内接种疫苗者（接种脑膜炎球菌和肺炎球菌疫苗者可以纳入，但至少在给药前 2 周完成接种）；
•给药前 4 周内使用过已知为 CYP2C8 或 CYP3A 诱导剂或抑制剂，或 P-gp 抑制剂的药物或物质（见附录 2）；
•给药前 2 周或至少 5 个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史，或药物滥用检测结果任意一项呈阳性者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精=啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•给药前 7 天内和研究期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁；
•给药前 3 天内摄入了含咖啡因的产品（例如咖啡、茶、可乐、其他含咖啡因的饮料或巧克力等），或拒绝在整个研究期间避免摄入此类产品；
•给药前 3 天内进行剧烈运动或体力活动，或拒绝在整个研究期间避免剧烈运动或体力活动；
•校正 QT 间期（按 Fridericia’s 公式校正，QTcF=QT/(RR^0.33)），男性或女性> 450 msec；
•体格检查、生命体征检查、安全性实验室检查、12-导联心电图及其他辅助检查结果（胸部 X 线、腹部超声）异常且经研究者判断有临床意义；
•血清乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测阳性者；
•对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
•静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；
•筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或计划在研究期间献血或血液成分；
•经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

结局指标

主要结局

评价健康参与者单次口服 CMS-D017 的安全性和耐受性

时间窗: 整个研究期间

评价健康参与者多次口服 CMS-D017 的安全性和耐受性

时间窗: 整个研究期间

次要结局

评价健康参与者单次口服 CMS-D017 的药代动力学（PK）特征(整个研究期间)
评价健康参与者多次口服 CMS-D017 的药代动力学（PK）特征(整个研究期间)

研究者

发起方

深圳市康哲生物科技有限公司

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