CTR20210660已完成3 期
Hemay005 片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2021年12月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 同基线相比，治疗第 16 周评价为 PASI-75 的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 Hemay005 片 60 mg 每日 2 次（BID）与安慰剂比较在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性。 次要目的 评价 Hemay005 片 60 mg BID 与安慰剂比较在中重度慢性斑块状银屑病患者中的其他有效性特征。 评价 Hemay005 片 60 mg BID 治疗中重度慢性斑块状银屑病患者的安全性。 评价 Hemay005 片 60 mg BID 治疗中重度慢性斑块状银屑病患者的群体药代动力学（PPK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，性别不限；
- •临床确诊为稳定型斑块状银屑病患者，且银屑病病史≥6 个月（距随机时）；
- •筛选和基线时患者需满足如下要求：
- •a)银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分≥12，且；
- •b)静态医生整体评价（sPGA）≥3 分（根据 sPGA 0～4 分量表），且；
- •c)银屑病皮损面积（BSA）≥10%；
- •自从签署知情同意书开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管结扎术的男性受试者愿意采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器[IUD]、激素[口服、贴剂、环、注射、埋植]及屏障法[隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套]）；有生育能力的女性受试者随机前 7 天内的血清妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素[HCG]）检查必须为阴性；男性受试者在研究药物首次给药至末次给药后 3 个月内不能捐献精子。
- •注：有生育能力定义为：经历过初潮、未接受过绝育手术（子宫切除术 / 双侧卵巢切除术 / 双侧输卵管结扎）、已接受绝育手术但未满 6 个月的非绝经女性（绝经指持续自然停经≥12 个月）。
- •受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •患有慢性斑块状银屑病以外的其他银屑病（比如脓疱型、红皮病型、点滴状银屑病等）；
- •研究者诊断为药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）；
- •研究者认为可能会干扰临床评估的皮肤疾病、慢性腹泻、严重的消化系统疾病（如活动性胃溃疡、消化道出血等）、或其他自身免疫性炎症性疾病；
- •注：腹泻指排便次数明显超过平时习惯（>3 次 / 天），粪质稀薄，含水量增加（>85%），大便可伴有黏液、脓血或未消化的食物。慢性腹泻定义为病程>4 周，或间歇期 2～4 周内的复发性腹泻。
- •筛选期伴有活动性感染（如需要接受口服或静脉制剂治疗的细菌感染、病毒感染、真菌感染等），经研究者评估认为参与本研究可能会增加受试者的风险；
- •有结核病史或活动性结核患者（筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状）；
- •注 1：如果患者既往有结核病史，经研究者评估在随机前已经治愈至少 3 年，那么允许进行筛选。
- •注 2：筛选期结核感染 T 细胞检测（T-SPOT）为阴性的受试者可以纳入本研究。筛选期 T-SPOT 为阳性的受试者需进行结核相关临床检查（随机前 12 周内进行的结核相关临床检查可直接用于评估），若结核相关临床检查确认为活动性结核，则受试者不能入选本研究；若结核相关临床检查确认为非活动性结核，则受试者可以纳入本研究。若研究中心无法进行 T-SPOT 检测，也可接受 QuantiFERON-TB Gold 检测试剂盒进行的结核筛查，针对 QuantiFERON-TB-Gold 筛查结果的处理同 T-SPOT。
- •a)随机前 2 周内曾接受过局部抗银屑病药物治疗者（包括但不限于局部用糖皮质激素、局部用维 A 酸制剂、维生素 D 衍生物、他克莫司、吡美莫司、地蒽酚等），以下情况可以进入筛选：因日常生活所需使用非药用的润肤剂（如硅霜、维生素 E 乳膏等），但基线访视前 24 小时需停止使用；
- •b)随机前 4 周内曾使用过非生物制剂系统治疗者（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、维 A 酸类药、吗替麦考酚酯、中药汤剂、用于银屑病治疗的中成药、用于银屑病治疗的其他小分子靶向药物等）；
- •c)随机前 4 周内接受过中波长紫外线（UVB）治疗者；
- •d)随机前 4 周内曾接受过补骨脂素及长波紫外线（即光化学疗法，PUVA）治疗者；
- •e)随机前 12 周内曾使用过阿达木单抗（adalimumab）、依那西普（etanercept）、英夫利西单抗（infliximab）、培塞利珠单抗（certolizumab）、依奇珠单抗（ixekizumab）、布罗利尤单抗（brodalumab）等生物制剂及其生物类似药者；
- •随机前 24 周内曾使用过乌司奴单抗（ustekinumab）、古塞奇尤单抗（guselkumab）、司库奇尤单抗（secukinumab）等生物制剂及其生物类似药者；
- •有先天性或获得性免疫缺陷病史；
- •受试者在研究期间不愿限制其紫外线暴露（例如，日光浴和 / 或使用晒黑装置）；
- •既往曾使用过阿普斯特（apremilast）或 Hemay005 片者；
- •任何可能影响口服药物吸收的状况，如吸收障碍综合征、无法口服药物、胃大部切除术、临床显著的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术如胃旁路手术，不包含简单将胃隔成单独腔室的手术如胃束带手术；
- •患有肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史（实体器官肿瘤或包括骨髓增生异常综合征的血液学肿瘤）（注：完全切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或经治疗无复发证据的原位宫颈癌除外）；
- •过去一年内有酒精或药物滥用或依赖史者；
- •有精神疾病史者、曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在过去的 6 个月内有自杀想法者，经研究者评估后认为受试者不适合参与临床试验；筛选期评估为重度焦虑或重度抑郁的患者；
- •筛选期存在临床严重的、进展性的、或未能控制的疾病，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、血液系统、肌肉骨骼系统、神经系统，经研究者评估参加本研究可能会增加受试者的风险或干扰数据解读；
- •筛选期，人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性（即 HIV 抗体阳性）；有乙型肝炎病毒感染证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）超出正常值范围上限，或乙型肝炎 e 抗体（HBeAb）阳性且 HBV-DNA 超出正常值范围上限；有丙型肝炎病毒（HCV）感染证据：HCV 抗体阳性；
- •筛选期存在以下任何一种实验室检查异常情况：
- •a)天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>2 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限；
- •b)血清肌酐>1.2 倍正常值上限；
- •c)男性患者的血红蛋白<8.5 g/dL（即 85.0 g/L），女性患者的<8.0 g/dL（即 80.0 g/L）；
- •d)白细胞计数<3.0×109/L 或≥14×109/L；
- •血小板计数<100×109/L；
- •哺乳期或妊娠期，或计划研究期间怀孕的女性，或研究期间有捐精 / 捐卵计划的受试者；
- •已知对研究药物活性成分或其他成分过敏或过敏体质者；
- •随机前 4 周内或 5 个药代动力学 / 药效学半衰期内参与过任何其他干预性临床试验治疗（以时间较长者为准）；
- •研究者认为存在其他不适合参加试验的任何情况。
结局指标
主要结局
同基线相比，治疗第 16 周评价为 PASI-75 的受试者比例。
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 同基线相比，治疗第 16 周的 sPGA 评分为清除（0 分）或几乎清除（1 分）且降低≥2 分的受试者比例；(第 16 周)
- 同基线相比，治疗第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周评价为 PASI-75 的受试者比例；(第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周)
- 同基线相比，治疗第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周的 sPGA 评分为清除（0 分）或几乎清除（1 分）且降低≥2 分的受试者比例；(第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周)
- 同基线相比，治疗第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周评价为 PASI-90 的受试者比例；(第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周)
- 同基线相比，受试者治疗第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周 BSA 的变化率；(第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周)
- 同基线相比，治疗第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周的 PASI 评分变化；(第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周)
- 同基线相比，治疗第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周评价为 PASI-50 的受试者比例；(第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 及 56 周)
- 同基线相比，治疗第 16、32、52 及 56 周的 DLQI 评分的变化；(第 16、32、52 及 56 周)
- 同基线相比，治疗第 16、32、52 周时同时评价为 PASI-75 和 sPGA 0/1 且较基线下降≥2 分的受试者比例(第 16、32、52 周)
- 包括不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件的发生率，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线 / 胸部 CT、12 导联心电图以及其他方案规定的对安全性评价较重要的特定检测和评估。(整个研究期间)
研究者
朱明菲
海南海灵化学制药有限公司 / 天津和美生物技术有限公司
研究点 (58)
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