ChiCTR2200063906尚未招募4 期
评价百蕊颗粒治疗急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安徽九华华源药业有限公司
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 7 天后咳嗽消失率
研究概览
简要总结
本研究采用阳性药对照，进一步明确百蕊颗粒治疗急性支气管炎（风热犯肺证）有效性、安全性及临床优势，为本品申请中药品种保护提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医急性气管-支气管炎诊断；
- •2.中医辨证为风热犯肺证；
- •3.急性气管-支气管炎发病（本次病程内咳嗽开始出现时间）≤3 天；
- •4.日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分；
- •5.年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.本次病程内腋下体温≥38.5℃；
- •2.合并肺炎、支气管扩张症、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重等伴有咳嗽、咳痰症状的疾病或 ACEI 药物诱发的咳嗽等；
- •3.血白细胞总数＞11×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞80%；
- •4.本次病程内，就诊前使用过对本病有治疗作用的止咳化痰药、中药汤剂、针灸等药物或非药物治疗；就诊前 48h 内使用过抗生素治疗；
- •5.肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过正常参考值上限；
- •6.合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病，如急性心肌梗死、急性脑梗塞、病毒性肝炎、血友病等；
- •7.过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或对试验用药品（包括阳性药）或其成分、辅料过敏；
- •8.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •9.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用史；
- •10.有智力障碍或精神障碍；
- •11.一个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验；
- •12.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
百蕊颗粒+热炎宁颗粒模拟剂，每次各 1 袋，每日 3 次，开水冲服
阳性药组
百蕊颗粒模拟剂+热炎宁颗粒，每次各 1 袋，每日 3 次，开水冲服
结局指标
主要结局
治疗 7 天后咳嗽消失率
次要结局
- 咳嗽消失时间
- 咯痰症状积分
- 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积
- 支气管炎严重程度评分（BSS）
- 中医证候疗效
- 不良事件
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规+沉渣镜检
- 肝功能
- 肾功能
- 十二导联心电图
研究者
研究点 (1)
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