ChiCTR2000029939进行中（未招募）不适用
喹治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验方案
华美重点研究基金专项（2020HMZD18）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年2月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入院到达标出院时间
研究概览
简要总结
探讨氯喹对 2019 新型冠状病毒肺炎的临床疗效，建议规范化治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且符合国家卫生健康委“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”确诊诊断条件的确诊患者。
- •确诊标准（符合以下全部标准）：
- •②临床表现（符合以下任意 2 条）：发热；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。
- •③确诊：疑似病例具备以下病原学证据之一者：呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
排除标准
- •①处于妊娠期的女性患者；
- •②明确对氯喹类药物过敏史的患者；
- •③患有血液系统疾病的患者；
- •④患有慢性肝、肾疾病并达到终末期的患者；
- •⑤患有心律失常、慢性心脏病的患者；
- •⑥已知患有视网膜疾病、听力减退或听力丧失的患者；
- •⑦已知患有精神类疾病的患者；
- •⑧因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物的患者。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
根据国家卫生健康委“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”予以常规方案治疗
干预治疗组
常规组基础上，联合氯喹治疗
结局指标
主要结局
入院到达标出院时间
次要结局
- 入院到体温恢复正常时间、入院到连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间间隔至少 1 天）时间、入院到胸部 CT 明显好转时间
- 轻症转重症比例
- 30 天病因死亡率
- 30 天全因死亡率
- 出院后 14 天内复发比例（呼吸道病原核酸转阳性和 / 或胸部 CT 病变加剧）
- C 反应蛋白
- 炎症因子（包括 IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、TFN-γ等），淋巴细胞亚群
- 肝功能：谷丙转氨酶（ALT），总胆红素（TBIL）
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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