ChiCTR2200062622Not yet recruitingPhase 4
比较苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对 ICU 患者机械通气时间的影响
中关村精准医学基金会1 site in 1 country328 target enrollmentStarted: August 1, 2022Last updated:
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 328
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 机械通气时间
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：评价苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对 ICU 患者机械通气时间的影响。 次要研究目的： 1.比较采用不同苯二氮卓类药物的镇静策略不良事件发生率； 2.评价不同苯二氮卓类药物镇静策略对自主呼吸试验（Spontaneous Breathing Test，SBT）至拔管时间、镇痛镇静药物用量及费用、ICU 住院费用及 ICU 住院时间、短期死亡率的影响； 3.安全性评价：肝肾功能损伤等。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.经口气管插管、机械通气；
- •2.年龄 18-85 岁；
- •3.预期机械通气时间大于 24 小时。
Exclusion Criteria
- •1.需要深度镇静（氧合指数≤100，接受肌松剂治疗中需使意识丧失，癫痫持续状态，外科手术或外科情况需要绝对制动，严重颅脑损伤并颅高压，治疗性低温等其他临床情况经评估需要维持 RASS＜-2）；
- •2.入组前使用镇静药或阿片类镇痛药≥1 周；
- •3.入组前有创机械通气时间≥48 小时；
- •4.根据病情预计需要机械通气支持时间过长，如周围神经肌肉疾病，脑干损伤呼吸中枢受累等；
- •5.存在谵妄、酒精戒断症状或精神疾患或使用抗精神病药物；
- •6.重度肝功能异常（Child-Pugh 分级 C 级）；
- •7.机械通气期间需要进行外科手术治疗（短小手术除外，如腰穿，脑室引流等）；
- •8.研究药物过敏或存在其他禁忌；
- •9.妊娠或哺乳期妇女；
- •10.已入选其他 RCT 试验；
- •11.患者本人或法定授权人不愿意参与试验；
- •12.研究者判断该患者不适合入选（如严重低血压；存在潜在纠纷；机械通气支持时间长等）。
Arms & Interventions
组 B
苯磺酸瑞马唑仑
Intervention: 苯磺酸瑞马唑仑
组 A
瑞芬太尼
Intervention: 瑞芬太尼
Outcomes
Primary Outcomes
机械通气时间
Secondary Outcomes
- 拔管成功率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Recruiting
Phase 4
测量指标请分框填写。 瑞马唑仑与咪达唑仑在 ICU 机械通气病人镇静治疗比较急性呼吸窘迫综合征ChiCTR2200060314132
Unknown
Not Applicable
苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑在 ICU 患者临床应用的对比ChiCTR2100045016中国国际医学交流基金会100
Unknown
Not Applicable
甲苯磺酸瑞马唑仑对 ICU 机械通气患者镇静有效性与安全性的研究ChiCTR2100049067自筹320
Unknown
Not Applicable
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对 ICU 机械通气患者疗效和安全性的临床研究ChiCTR2200059756中华国际医学交流基金会
Unknown
Not Applicable
甲苯磺酸瑞马唑仑对 ICU 术后机械通气患者镇静的最佳剂量和安全性研究ChiCTR2100043752中国健康促进基金会50