ChiCTR2000039137进行中（未招募）4 期
克拉屈滨联合 BEAC 预处理方案治疗外周 T 细胞淋巴瘤的有效性及安全性的多中心随机对照临床研究
重庆市社会事业与民生保障科技创新专项29 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 366 人开始时间: 2020年10月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 366
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 移植后 2 年无进展生存
研究概览
简要总结
评价克拉屈滨联合 BEAC 预处理方案治疗外周 T 细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.ECOG 评分 0-2 分（附件 1），估计生存期≥3 个月；
- •3.经组织病理学新诊断的 PTCL 患者（除外 ALK+间变大细胞淋巴瘤），经前期 6 疗程诱导化疗达 PR 以上的患者；
- •4.入组之前 14 天内血常规满足：Hb ≥ 80g/L，ANC ≥ 1.0 x 10^9/L，PLT≥ 75×10^9/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤ 2.0×ULN、Cr ≤1.5×ULN；
- •5.入组前 4 周内未接受过造血干细胞移植等治疗；
- •6.造血干细胞数量要求 MNC ≥3×10^8/kg 和 / 或 CD34 细胞≥2×10^6/kg；
- •7.自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者；
- •2.伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者；
- •3.伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限 3 倍以上；研究者评价不能耐受预处理方案者；
- •4.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限 2 倍以上；或 24 小时尿肌酐清除率 Ccr 低于 50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者；
- •5.移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者；
- •6.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
- •7.妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
- •8.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •9.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
克拉屈滨+BEAC
对照组
BEAC
结局指标
主要结局
移植后 2 年无进展生存
次要结局
- 移植相关不良反应
- 移植后 2 年总生存
- 总有效率
- 患者耐受性
- 复发率
研究者
研究点 (29)
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